我國自主研發(fā)新冠創(chuàng)新藥先諾欣獲批 價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid

    本報(bào)記者 張敏 見習(xí)記者 袁傳璽

    2023年1月29日，先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國附條件上市，獲批適應(yīng)癥為“用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者”。先諾欣®獲批，成為我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥，填補(bǔ)我國空白。

    針對市場關(guān)心的產(chǎn)能及價(jià)格事宜，先聲藥業(yè)向《證券日報(bào)》記者介紹，目前先諾欣產(chǎn)能仍在爬坡階段。先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。據(jù)了解，作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid。

    首個(gè)國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠藥

    相關(guān)臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于輝瑞“P藥”

    據(jù)了解，先諾欣®的注冊臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士，中日友好醫(yī)院曹彬教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授牽頭完成。該研究是國內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。也是按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，全球首個(gè)第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊臨床研究。

    先聲藥業(yè)本次獲批上市的先諾欣®（X藥）和輝瑞Paxlovid（P藥）同為3CL靶點(diǎn)，作為中國首款自主研發(fā)的“國貨”——3CL口服小分子藥物，X藥和P藥靶點(diǎn)一致，但據(jù)公開的臨床數(shù)據(jù)看，X藥在輕中癥患者癥狀恢復(fù)、病毒載量下降等方面，呈現(xiàn)更好的患者獲益優(yōu)勢。

    據(jù)先聲藥業(yè)公布的臨床研究信息顯示，從臨床設(shè)計(jì)來看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國患者，且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。而P藥Ⅲ期臨床研究未納入中國患者，入組患者均為德爾塔毒株，先諾欣®對目前國內(nèi)的新冠病毒更具針對性。

    對比臨床研究“癥狀恢復(fù)”結(jié)果，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點(diǎn)為11種新冠癥狀評分均為0且持續(xù)2天的時(shí)間，數(shù)據(jù)顯示先諾欣®組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短2.2天，患者獲益全面。P藥針對奧密克戎株的全球Ⅲ期臨床研究EPIC-SR，未達(dá)到所有癥狀“連續(xù)4天持續(xù)緩解”的主要終點(diǎn)，研究提前終止。

    國際上另外一款3CL靶點(diǎn)新冠藥系日本鹽野義的Xocova，據(jù)公開信息，Xocova僅在5種主要癥狀（包含在先諾欣臨床設(shè)計(jì)11種癥狀內(nèi)）達(dá)到縮短1天的療效終點(diǎn)，無論是癥狀數(shù)還是病程縮短時(shí)間都小于先諾欣。

    對比公眾最為關(guān)注的“病毒載量下降”結(jié)果，同樣為5天一個(gè)療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，P藥下降86.4%，先諾欣超過P藥近10個(gè)百分點(diǎn)。

    先諾欣®將立即投產(chǎn)

    初期優(yōu)先保供我國疫情嚴(yán)重地區(qū)

    根據(jù)我國此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分。

    記者從先聲藥業(yè)獲悉，該公司將按照國家相關(guān)部門統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國疫情嚴(yán)重的地區(qū)，并視國內(nèi)疫情的進(jìn)展情況，做好動(dòng)態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。

    據(jù)國家藥監(jiān)局審批信息，先諾欣®為口服片劑。類似輝瑞的“P藥”，這種藥給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲運(yùn)輸，實(shí)現(xiàn)快速全國配送，藥品供應(yīng)社會成本低。

    先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制各部門、江蘇省和海南省政府的專業(yè)指導(dǎo)和大力支持下，先諾欣成功上市。作為抗新冠病毒3CL小分子口服藥，希望先諾欣能幫助到廣大新冠感染者，“我們相信科技創(chuàng)新將是抗擊新冠病毒的有效手段”。

    任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能，針對上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險(xiǎn)因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。

（編輯 何帆 孫倩）