國(guó)產(chǎn)新冠疫苗有5款正在開(kāi)展三期臨床試驗(yàn) 專家預(yù)計(jì)12月底將公布關(guān)鍵數(shù)據(jù)

    本報(bào)記者 閆立良 見(jiàn)習(xí)記者 郭冀川

    近期BioNTech宣布獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)其新冠疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)，將向英國(guó)的高風(fēng)險(xiǎn)人群優(yōu)先提供分配疫苗，英國(guó)也成為了全球首個(gè)批準(zhǔn)緊急使用mRNA疫苗的國(guó)家。

    華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)介紹，疫苗的緊急使用授權(quán)和批準(zhǔn)上市是不同的概念，正式上市要提供全面的數(shù)據(jù)，而疫苗緊急使用授權(quán)制度，是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，對(duì)未獲批準(zhǔn)上市的疫苗、已上市疫苗未曾獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥進(jìn)行使用授權(quán)。

    據(jù)證券日?qǐng)?bào)記者了解，mRNA疫苗運(yùn)輸冷鏈溫度需達(dá)到-70℃。前上海市疾控中心疫苗專家陶黎納表示，mRNA疫苗技術(shù)是新興的疫苗研發(fā)技術(shù)，由于此前沒(méi)有mRNA類生物制品商業(yè)化過(guò)，需要對(duì)疫苗冷鏈進(jìn)行改造，提高接種組織效率。復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，復(fù)星醫(yī)藥已在國(guó)內(nèi)部分機(jī)場(chǎng)附近建設(shè)-70℃冷藏庫(kù)，疫苗從國(guó)外進(jìn)口抵達(dá)中國(guó)后，將第一時(shí)間儲(chǔ)存進(jìn)冷庫(kù)。且復(fù)星醫(yī)藥已與BioNTech在中國(guó)江蘇泰州啟動(dòng)了BNT162b2的II期臨床試驗(yàn)，用于支持該疫苗在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)。

    今年7月份我國(guó)也啟動(dòng)了新冠疫苗的緊急使用，為高暴露風(fēng)險(xiǎn)人員接種疫苗。如國(guó)藥集團(tuán)的新冠滅活疫苗已有數(shù)十萬(wàn)人接受接種，康希諾新冠疫苗在今年6月份獲批軍隊(duì)內(nèi)部使用。浙江省和四川省在今年10月份、11月份啟動(dòng)的新冠疫苗緊急接種中，使用的是科興中維疫苗，疫苗價(jià)格為200元/支（瓶），接種2劑次共400元。

    12月2日，國(guó)務(wù)院副總理孫春蘭、國(guó)務(wù)委員王勇在北京調(diào)研新冠病毒疫苗研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作時(shí)指出，目前國(guó)產(chǎn)新冠疫苗已有5條技術(shù)路線的14個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中5個(gè)疫苗正在按程序按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)，緊急使用、生產(chǎn)準(zhǔn)備各項(xiàng)工作有序推進(jìn)。

    這5個(gè)進(jìn)入三期臨床的新冠疫苗分別是國(guó)藥集團(tuán)下屬武漢生物研究所的滅活疫苗；國(guó)藥集團(tuán)下屬北京生物研究所的滅活疫苗；軍科院聯(lián)合康希諾公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗；安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組蛋白疫苗；北京科興中維生物技術(shù)有限公司的滅活疫苗。

    陶黎納對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，國(guó)產(chǎn)新冠疫苗雖然還沒(méi)有正式上市，但從批準(zhǔn)緊急使用效果看十分樂(lè)觀，多款疫苗三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)累計(jì)獲得多國(guó)批件，其關(guān)鍵性數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)會(huì)在12月底公布，此后的上市申請(qǐng)將會(huì)很快獲得。

    陶黎納說(shuō)：“在三期臨床同時(shí)，國(guó)產(chǎn)新冠疫苗已經(jīng)開(kāi)始批量生產(chǎn)，如國(guó)藥集團(tuán)、科興中維和智飛龍科都公布可以實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能3億劑次，可以說(shuō)國(guó)產(chǎn)新冠疫苗一旦上市將能夠滿足國(guó)內(nèi)需求，更多產(chǎn)能是為全球需求做準(zhǔn)備。而且國(guó)內(nèi)新冠疫苗都是2℃~8℃運(yùn)輸條件，其中滅活疫苗的冷鏈保存周期是36個(gè)月，對(duì)冷鏈運(yùn)輸要求友好，在未來(lái)向全球供應(yīng)新冠疫苗過(guò)程中，優(yōu)勢(shì)明顯。”

    陶黎納還表示，雖然不同技術(shù)路線疫苗接種沒(méi)有明顯差異，但技術(shù)更成熟的滅活疫苗、腺病毒載體疫苗等有望成為國(guó)內(nèi)疫苗的主要接種選擇，畢竟此類疫苗在產(chǎn)能、冷鏈運(yùn)輸和穩(wěn)定性上更有優(yōu)勢(shì)。

（編輯 上官夢(mèng)露）