冠脈支架國家集采文件發(fā)布 醫(yī)用高值耗材行業(yè)格局有望重塑

    《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》近日發(fā)布，國家集中帶量采購冠脈支架品種首年意向采購量超過107萬個，涉及27個產(chǎn)品，金額超過123億元，占據(jù)心臟支架市場規(guī)模的80%。

    業(yè)內(nèi)人士認為，高值耗材帶量采購蓄勢待發(fā)，有望加快推動進口替代，重塑行業(yè)格局。

    意向采購量超預期

    根據(jù)集采文件，本次集中帶量采購品種范圍為獲得中國醫(yī)療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（簡稱“冠脈支架”），材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。同一注冊證包含的所有規(guī)格型號作為一個采購單元。

    從采購量看，意向采購總量超預期。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)報送的首年意向采購總量超107萬個。本次冠脈支架集中帶量采購周期為2年，符合條件的12家企業(yè)一共有27個注冊證，意向采購總量前10的產(chǎn)品占比81%。其中，意向采購總量前5位的產(chǎn)品分別為微創(chuàng)的Firebird2（占23%）和Firehawk（占12%）、樂普的GuReater（占11%）、吉威醫(yī)療的EXCROSSAL（占9%）、波士頓科學的PromusPREMIERMonorail（占6%）。

    信達證券指出，本次集采以注冊證作為采購單元申報，不設任何分組。根據(jù)中選規(guī)則，所有產(chǎn)品先報價，而后價格由低到高排名，前10名入圍（根據(jù)企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)可等量增加）；入圍后，價格不超過2850元（江蘇省集采最低價），或者不高于最低價的1.8倍，即可擬中選。本次有8家企業(yè)只有一個注冊證，可能會采取較為激進的價格策略。根據(jù)規(guī)則，同一企業(yè)可入圍多個產(chǎn)品，多注冊證企業(yè)有波士頓科學（6個）、雅培（6個）、微創(chuàng)（4個）、美敦力（3個），整體競爭壓力較大。

    中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定原則為：醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。如未在中選范圍，則第一名中選產(chǎn)品分配量不少于待分配總量的10%，其余待分配量由醫(yī)療機構(gòu)按相應規(guī)則自主決定。如醫(yī)療機構(gòu)報送需求的產(chǎn)品全部未在中選范圍，報送的意向采購量作為待分配量由醫(yī)療機構(gòu)自主分配給排名為前五名的中選產(chǎn)品，第一名中選產(chǎn)品的分配量不少于待分配總量的10%。信達證券認為，企業(yè)傾向于讓旗下主流產(chǎn)品中選（保住存量），由此降低對現(xiàn)有臨床使用格局的沖擊。

    冠脈支架市場規(guī)模逾百億

    心臟支架又稱冠脈支架，是用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）的耗材。PCI手術(shù)是目前主流的治療冠心病的方式。與心臟搭橋手術(shù)相比，PCI手術(shù)具有手術(shù)時間短、手術(shù)創(chuàng)口小、能重復放置的優(yōu)點。

    資料顯示，2009年至2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數(shù)從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度10%至20%。目前，每臺手術(shù)支架使用數(shù)量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億元，占到全國高值耗材總費用的十分之一。興業(yè)證券研報顯示，近5年國內(nèi)心臟支架市場規(guī)模持續(xù)增長，預計2022年將超過250億元。

    興業(yè)證券表示，冠脈支架是少數(shù)已實現(xiàn)進口替代的高值耗材領域，目前國內(nèi)市場格局整體已偏向于穩(wěn)定，進口替代率相對處于較高水平。根據(jù)相關數(shù)據(jù)計算，國產(chǎn)心臟支架的市場份額已超過75%。其中，4家國產(chǎn)龍頭企業(yè)占據(jù)大部分市場，且相對穩(wěn)定。同時，在國產(chǎn)藥物洗脫支架產(chǎn)品方面，高中低端分層相對較分明，同一層級產(chǎn)品在臨床使用上不存在較明顯的差異。

    據(jù)國家醫(yī)保局此前介紹，全國醫(yī)用耗材市場規(guī)模3200億元，其中高值耗材1500億元。經(jīng)過兩年多努力，藥品集中采購已經(jīng)進入常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材領域價格高，集中采購改革滯后，如果高值醫(yī)用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領域生態(tài)。

    目前全國已有多個省份相繼開展了高值耗材帶量采購試點工作。西南證券研報顯示，截至2020年9月30日，省級以上試點方案數(shù)量共計16個，其中省際聯(lián)盟試點方案4個，省級帶量采購方案12個。

    中信建投研報顯示，從各地最新帶量采購政策看，展現(xiàn)出幾大趨勢：關節(jié)、晶體、球囊、支架為高頻試點品種；各地帶量采購競價規(guī)則雖然差異較大，但考慮到越來越多的省際聯(lián)盟參與集采、各地價格聯(lián)動機制增強等因素，議價力度將進一步加大。其中，山西和江蘇作為試點省份率先開展冠脈支架的帶量采購。談判結(jié)果顯示，山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。

    利好國產(chǎn)耗材龍頭企業(yè)

    興業(yè)證券認為，帶量采購主要針對基礎耗材價格中虛高的銷售費用，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔的價格降幅在于渠道的利潤空間。如果渠道利潤空間較大，則存在降價的“緩沖區(qū)”，對于生產(chǎn)企業(yè)的影響相應減小，其對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的沖擊將遠小于藥品帶量采購。同時，對于中標企業(yè)，尤其是進口替代尚不充分的領域，有利于行業(yè)集中度提升，擴大國產(chǎn)龍頭企業(yè)的市占率。擁有自主創(chuàng)新能力，業(yè)務多元化布局，或產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益。

    山西證券指出，隨著政策的持續(xù)推動，高值耗材帶量采購蓄勢待發(fā)，有望加快推動進口替代，重塑行業(yè)格局。

    西南證券認為，鑒于未來耗材帶量采購有望常態(tài)化，建議關注以下幾個方向：對于耗材國產(chǎn)龍頭，中選是最好的結(jié)果。根據(jù)測算，降價60%以內(nèi)基本難以影響到企業(yè)出廠凈價；考慮國產(chǎn)化率和降價后產(chǎn)品終端使用率提升，中選企業(yè)銷量提升空間較大。如果降幅較大，量的提升有望彌補單價下滑。此外，中選后入院工作、貨款結(jié)算、規(guī)?；杀鞠陆档睦靡蛩剌^多。通過對各省試點方案的分析，國產(chǎn)龍頭具有價格優(yōu)勢和分組優(yōu)勢，中選概率較大。

    西南證券表示，耗材帶量采購往往是臨床成熟產(chǎn)品。對于創(chuàng)新器械，如TAVR、腦血管介入、外周血管介入、藥物球囊等品種，由于處于臨床拓展階段，使用量較小，需要企業(yè)進行大量的學術(shù)推廣，比較難以開展耗材帶量采購。

    信達證券認為，支架作為醫(yī)用耗材中第一個全國范圍進行帶量采購的品種，采購結(jié)果將對耗材行業(yè)的預期產(chǎn)生重大影響。由于不同耗材產(chǎn)品類別差異較大，集采規(guī)則設計或有較大差別。從推行節(jié)奏看，穩(wěn)步推進仍是主基調(diào)。從中長期維度看，耗材需求持續(xù)向好，國產(chǎn)份額快速提升。