政策助力中藥復(fù)方制劑“新藥”上市潮 獨(dú)家品種壟斷地位受到挑戰(zhàn)

    本報(bào)記者 王麗新 見習(xí)記者 郭冀川

    4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，廣泛聽取各界意見和建議，意在推動(dòng)企業(yè)合理開展中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究及研發(fā)注冊(cè)。

    征求意見稿提出，鼓勵(lì)使用優(yōu)質(zhì)藥材為原料進(jìn)行飲片炮制和制劑生產(chǎn)，且產(chǎn)地應(yīng)在道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)中選擇，并針對(duì)不少于3個(gè)產(chǎn)地總計(jì)不少于15批次藥材的質(zhì)量進(jìn)行研究分析。此外，工藝路線、給藥途徑和劑型應(yīng)與國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古代醫(yī)籍記載一致，其中以湯劑形式服用的古代經(jīng)典名方可制成顆粒劑。一般申報(bào)時(shí)應(yīng)提供6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和18個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。這些具體要求給很多挖掘經(jīng)典名方的企業(yè)指明了研發(fā)方向。

    鼎臣醫(yī)療咨詢總經(jīng)理史立臣在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，因?yàn)橹嗅t(yī)藥沒有像西藥那樣的一致性評(píng)價(jià)體系，其藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素均會(huì)影響中成藥屬性，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這也成為制約中醫(yī)藥發(fā)展的主要阻力之一，限制了中醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新和企業(yè)研發(fā)積極性，隨著政策層面推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化，會(huì)推動(dòng)中藥領(lǐng)域的“新藥”不斷出現(xiàn)。

    此次征求意見稿不僅將經(jīng)典名方表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，確定藥學(xué)層面的統(tǒng)一名詞，進(jìn)行中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。還針對(duì)來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，符合規(guī)定要求的，實(shí)施簡化審批。

    新藥研發(fā)是醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的必經(jīng)途徑，也是醫(yī)藥企業(yè)參與產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的目標(biāo)和導(dǎo)向，然而中藥新藥近年卻出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象。根據(jù)國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品審評(píng)報(bào)告，2015年至2019年，我國批準(zhǔn)上市的中藥新藥僅14個(gè)。

    由于新藥上市難，藥企的研發(fā)熱情也有限，東方財(cái)富choice數(shù)據(jù)顯示，截至4月28日，已公布2020年年報(bào)的中藥上市公司中，只有康緣藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比例達(dá)到12.54%，大多數(shù)藥企的研發(fā)費(fèi)用占比低于4%，而化學(xué)制藥上市公司中近半數(shù)的研發(fā)費(fèi)用占比超過5%，形成了鮮明對(duì)比。部分中藥上市公司如振東制藥、嘉應(yīng)制藥等，為提升公司競爭力，已經(jīng)將研發(fā)領(lǐng)域向化學(xué)原料藥及制劑領(lǐng)域延伸。

    深圳中金華創(chuàng)基金董事長龔濤對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者說：“隨著政策的開放和鼓勵(lì)，許多中藥上市公司已經(jīng)開始轉(zhuǎn)型升級(jí)，使用最新的生物科學(xué)技術(shù)對(duì)中藥材進(jìn)行萃取、提煉、制劑，與西方化學(xué)藥的試驗(yàn)理論進(jìn)行結(jié)合和創(chuàng)新，將傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代工藝。”

    艾媒咨詢統(tǒng)計(jì)，中國中藥材市場規(guī)模2017年為1018億元，2018年達(dá)到近1246億元，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到1708億元，2024年將超過2000億元，年平均復(fù)合增長近10%。艾媒咨詢分析師認(rèn)為，在國家一系列扶持政策驅(qū)動(dòng)下，中藥材的戰(zhàn)略地位逐步凸顯，中藥材產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，中藥材市場規(guī)模擴(kuò)大前景可觀。

    北京看懂研究院醫(yī)療研究員陳喬姍對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前中醫(yī)藥市場競爭主要是獨(dú)家品種的競爭，具有一定產(chǎn)品壟斷性，這并不利于行業(yè)的發(fā)展。今年3月國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，這是武漢抗疫臨床一線選出的有效方藥的成果轉(zhuǎn)化，隨著更多經(jīng)典名方的新藥上市，不僅會(huì)沖擊傳統(tǒng)獨(dú)家品種的市場地位，也會(huì)帶來中醫(yī)藥企業(yè)新一輪洗牌。

（編輯 孫倩）