基石藥業(yè)WCLC首次公布普吉華?肺癌一線治療數(shù)據 計劃提交該適應癥NDA

    本報記者 施露

    近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據，中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有71萬肺癌導致的死亡人數(shù)。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，且存在大量未滿足的臨床需求。因此，最新的治療方法也備受行業(yè)關注。

    9月9日，在由國際肺癌研究協(xié)會舉辦的2021年世界肺癌大會（2021IASLCWCLC）上，港股上市公司基石藥業(yè)以口頭報告形式公布了選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）治療RET融合陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者的療效和安全性數(shù)據。

    數(shù)據表明，普吉華®在RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。這也是基石藥業(yè)首次在國際學術會議上公布普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據，并計劃中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交此適應證的上市申請。

    據了解，這些數(shù)據來自于ARROW研究（ClinicalTrials.govidentifier：NCT03037385），它是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至2021年4月12日，共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨立中心評審（BICR）采用《實體腫瘤反應評估標準》（RECIST）1.1版進行評估。

    此次公布研究數(shù)據令人振奮，在一線治療RET融合陽性晚期NSCLC的30名患者中，有24例患者疾病獲得了緩解，其中2例獲得了完全緩解，客觀緩解率達到80%；在二線治療RET融合陽性晚期NSCLC的33名患者中，有22例患者疾病獲得了緩解，客觀緩解率達到66.7%。

    對此，ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，普吉華®作為國內首個獲批的RET抑制劑，填補了RET融合陽性NSCLC患者的治療空白。“此次研究數(shù)據的公布，不僅進一步驗證了普吉華®在二線治療的確切療效和良好安全性，更加令人驚喜的是在一線RET融合陽性晚期NSCLC中國患者中顯示了更好的抗腫瘤活性，并且沒有新的安全性信號，期待普吉華®惠及更多中國患者。”

（編輯 孫倩）