明德生物新冠自測產(chǎn)品通過德國認證 助力全球疫情防控再做貢獻

    本報記者 李萬晨曦

    6月25日晚，明德生物發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）認證。明德生物依托專業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新力量，自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit，旨在縮短檢測時間，15分鐘快速出結(jié)果，方便個人及家庭進行新冠病毒的自主檢測，讓更多人能夠快速獲得檢測機會，更快地切斷感染鏈，阻止病毒傳播風(fēng)險。

    明德生物新冠抗原檢測試劑獲得BfArM認證后，可用于居家自由檢測，在德國的商超、藥店、互聯(lián)網(wǎng)商店等進行銷售，為德國人民提供了又一新冠病毒自測產(chǎn)品，后續(xù)也將可能為公司帶來相關(guān)外貿(mào)訂單，進而提升公司產(chǎn)品在歐洲市場的布局。

    官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，明德生物該新冠抗原自測產(chǎn)品此前已通過德國PEI性能驗證和英國DHSC的Phase3A認證。DHSC即英國衛(wèi)生和社會保健部（DepartmentofHealth&SocialCare），負責(zé)英格蘭的衛(wèi)生和成人社會保健事務(wù)的政府政策，并通過英國衛(wèi)生安全局和藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）開展一些工作。BfArM即德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局，監(jiān)管所有化學(xué)藥品、植物藥和輔助用藥。PEI即德國聯(lián)邦疫苗及生物學(xué)研究所，監(jiān)管生物制品的注冊。在德國，主要由這兩個國家監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人用藥品的上市許可和藥物警戒活動，產(chǎn)品在通過PEI和BfArM認證后，才可在德國和認可德國Bfarm認證的國家及地區(qū)進行銷售。

    明德生物新冠抗原檢測試劑通過英國Phase3A+德國BfArm雙認證，多維度驗證了明德生物產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)，性能可靠，經(jīng)受了嚴(yán)格的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，充分體現(xiàn)了明德生物在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理、知識產(chǎn)權(quán)體系、市場銷售與開發(fā)上的綜合實力。明德生物目前可提供“核酸+抗原+抗體”全方位的新冠檢測解決方案，滿足不同應(yīng)用場景下的新冠病毒檢測需求，公司一致堅持質(zhì)量體系建設(shè)和認證體系建設(shè)，公司已有多個新冠產(chǎn)品取得了CE認證、澳大利亞TGA認證、巴西ANVISA的認證及相關(guān)進口國家的當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)認證，以豐富的新冠產(chǎn)品及檢測解決方案助力全球疫情防控。

    明德生物始終堅持以專業(yè)研發(fā)為驅(qū)動，以“即時、精準(zhǔn)，智慧診斷領(lǐng)航者”為使命，以多重技術(shù)平臺和差異化高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品為依托，從早期的高通量智能化POCT領(lǐng)導(dǎo)者延伸至分子診斷、化學(xué)發(fā)光、血氣分析等更為全面豐富的核心產(chǎn)品矩陣，并向第三方檢驗服務(wù)、醫(yī)療信息化平臺建設(shè)服務(wù)拓展，構(gòu)建“產(chǎn)品+服務(wù)+平臺”一體化經(jīng)營模式。通過持續(xù)優(yōu)化渠道和產(chǎn)品，公司客戶已覆蓋超過6500家醫(yī)療機構(gòu)和50多個海外國家，未來公司將借助進口替代、分級診療、信息化建設(shè)等契機，不斷為醫(yī)生和患者提供即時、精準(zhǔn)的體外診斷綜合解決方案。在“健康事業(yè)”的引領(lǐng)下，明德生物將持續(xù)以創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。

（編輯 張明富）