持續(xù)布局吸入制劑領域 博瑞醫(yī)藥子公司吸入粉霧劑產(chǎn)品獲臨床試驗批準

    本報記者 陳紅

    8月2日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司艾特美（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意艾特美沙美特羅替卡松吸入粉霧劑開展用于成人和兒童哮喘的臨床試驗。

    中國城市專家智庫委員會常務副秘書長林先平對《證券日報》記者表示：“如果該產(chǎn)品能夠成功研發(fā)并上市，將為公司帶來新的收入來源和利潤增長點，進一步擴大公司的業(yè)務范圍和市場份額。同時，也有助于提升公司的品牌形象和市場競爭力。”

    公司將積極推進研發(fā)項目

    根據(jù)國家藥品注冊相關法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需按照通知書內(nèi)容開展臨床試驗，完成臨床試驗后還需提交上市申請并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可生產(chǎn)上市。博瑞醫(yī)藥工作人員向《證券日報》記者表示：“短期內(nèi)對公司業(yè)績不會產(chǎn)生較大影響。”

    需要注意的是，藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，各環(huán)節(jié)均受多維度因素影響，不可預測因素較多。博瑞醫(yī)藥工作人員稱，公司將積極推進上述研發(fā)項目。

    公開資料顯示，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入糖皮質激素），用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。

    根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，截至公告披露日，本品在國內(nèi)除原研外僅健康元藥業(yè)集團股份有限公司一家獲批上市。

    據(jù)統(tǒng)計，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑2022年國內(nèi)銷售額為6.81億元、2023年國內(nèi)銷售額為6.11億元、2024年一季度國內(nèi)銷售額為1.49億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。

    開源證券研報認為：“從吸入制劑方面來看，博瑞醫(yī)藥布局的品種在市場上已有多年商業(yè)化銷售。其中，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的市場規(guī)模保持在10億元以上，2023年達13.88億元。公司在研的吸入制劑上市后有望貢獻可觀營收。”

    持續(xù)布局吸入制劑領域

    近年來，隨著人們對于藥物安全性和靶向性的要求越來越高，吸入制劑作為一種新型的給藥方式，越來越受到市場的青睞。

    記者了解到，吸入裝置通常可分為吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑以及鼻噴霧劑。

    據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國吸入制劑市場規(guī)模達195億元。分劑型來看，2021年國內(nèi)吸入制劑市場份額最大的為吸入液體制劑，占比達57.2%，其次是吸入粉霧劑和吸入氣霧劑，分別占2021中國吸入制劑市場規(guī)模的23.3%和12.1%。其預計，2022年至2030年中國吸入制劑市場規(guī)模將穩(wěn)定增長，2030年預計達到276億元。

    科方得智庫研究負責人張新原在接受《證券日報》記者采訪時表示：“隨著醫(yī)藥技術的進步和人們健康意識的提高，吸入制劑在哮喘、慢性阻塞性肺疾病、過敏性鼻炎等疾病領域具有廣泛的應用前景。另外，隨著國家對創(chuàng)新藥的扶持力度不斷加大，吸入制劑作為創(chuàng)新藥的一種形式，也將得到更多的關注和支持。”

    在此背景下，作為創(chuàng)新藥企的博瑞醫(yī)藥持續(xù)布局吸入制劑領域。

    今年4月28日，博瑞醫(yī)藥在接受機構調研時表示，公司多個吸入制劑重點品種的研發(fā)進展順利。截至2024年一季報披露日，吸入用布地奈德混懸液已在國內(nèi)申報，噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑已完成BE試驗，噻托溴銨吸入噴霧劑完成穩(wěn)定性研究，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑完成工藝驗證，噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成中試。

    林先平認為：“隨著博瑞醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的順利推進，有望獲得較大增量，為公司未來的發(fā)展奠定堅實的基礎。”

    值得一提的是，為滿足研發(fā)投入和業(yè)務規(guī)模增加的資金需求，今年5月份，博瑞醫(yī)藥擬定增募資5億元，將用于補充流動資金和償還銀行貸款。

    展望未來，博瑞醫(yī)藥認為，吸入制劑領域與代謝領域迭代值得深入推進。上述工作人員對《證券日報》記者表示：“公司將加大在吸入制劑領域的投入。”

（編輯 喬川川）