海思科自研1類(lèi)創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊獲批注冊(cè)

    本報(bào)記者 蒙婷婷

    5月21日晚間，海思科發(fā)布公告稱，公司于當(dāng)日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（商品名：思美寧®，研發(fā)代號(hào)：HSK16149膠囊）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，經(jīng)審查，公司藥品苯磺酸克利加巴林膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

    苯磺酸克利加巴林膠囊是海思科自主研發(fā)的，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyricacid，GABA）類(lèi)似物，其可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

    公告顯示，此次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》的為成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他新藥獲批，苯磺酸克利加巴林膠囊是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。另外，除了此次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》的成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥外，苯磺酸克利加巴林膠囊還于2023年9月提交了帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)（受理號(hào)CXHS2300081），目前正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，有望在今年獲批上市。

（編輯 張偉）