諾輝健康發(fā)布宮證清基線臨床數(shù)據(jù) 持續(xù)推進癌癥早篩新產(chǎn)品、新技術(shù)落地應(yīng)用

    本報記者 張敏

    2023年9月2日，諾輝健康在“第六屆西湖對弈”正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗基線數(shù)據(jù)。宮證清是一款基于尿液樣本無痛無創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品。

    宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實現(xiàn)根除的高發(fā)癌癥。2020年中國正式發(fā)布《中國支持<加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略>》，以響應(yīng)WHO牽頭全球194個國家的共同承諾。

    諾輝健康相關(guān)人士介紹，宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測技術(shù)，有望實現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創(chuàng)居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

    “高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風(fēng)險人群在無癥狀階段主動篩查。”諾輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負責(zé)任的試驗數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測能力的試金石，成為臨床醫(yī)生和用戶信任的基石。從常衛(wèi)清開始，諾輝健康會堅持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗證。”

    諾輝健康介紹，宮證清產(chǎn)品開發(fā)于2017年啟動，歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預(yù)計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗（PREVENT Primarycervi calcan cer screening by self-sampling HPV test），由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書記、副院長，中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會副主任委員王建六教授擔(dān)任主要研究者。

    此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計納入16744名符合入排標準的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。

    尿液樣本中HPV病毒DNA信號來源相對較弱，但可以大幅提升用戶篩查體驗，有效提升用戶依從度。宮證清從“零”構(gòu)建尿液HPV檢測體系，采樣勺設(shè)計、細胞保存液、提純組合物和引物探針創(chuàng)新均由諾輝健康自研，目前已經(jīng)申請多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液，可保證樣本在采樣后室溫穩(wěn)定保存2個月，充分滿足臨床檢測需求。

    諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士在西湖對弈上正式公布了宮證清基線臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果：試驗數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV16/18的陽性符合率超過90%。

    目前，諾輝健康基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)醫(yī)思健康（2138.HK）在中國香港首發(fā)宮證清。根據(jù)獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將全面整合優(yōu)質(zhì)資源，推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。

（編輯 田冬）