本報記者 吳文婧
3月31日晚間,億帆醫(yī)藥公告稱,控股子公司Evive Biotech Ltd.(下稱“億一生物”)在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液(以下簡稱“F-627”)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥于2022年3月31日(美國時間2022年3月30日)收到美國食品藥品管理局(以下簡稱“FDA”)的郵件通知,因旅行限制,F(xiàn)DA將推遲F-627上市申請批復(fù),直到現(xiàn)場檢查完成。
億帆醫(yī)藥方面表示,推遲上市申請批復(fù)并非F-627項目本身導(dǎo)致的延期。截至目前公司億一生物就FDA對F-627技術(shù)審評過程中提出的問題均全部回復(fù)。公司將積極做好生產(chǎn)現(xiàn)場核查前的準(zhǔn)備工作,隨時迎接FDA的現(xiàn)場檢查,竭力推進F-627盡快上市。
有醫(yī)藥行業(yè)人士向記者分析稱:“按FDA的操作規(guī)程,有理由推斷FDA對F-627上市申請的技術(shù)審評已經(jīng)通過。”
根據(jù)FDA的通知:“將持續(xù)關(guān)注公共衛(wèi)生形勢及旅行限制政策,一旦安全旅行得以恢復(fù),并在公共衛(wèi)生和其他因素允許的情形下,我們將積極明確一種方法,以完成目前尚未完成的現(xiàn)場檢查。”
“近期有國內(nèi)藥企擬在美國進行臨床試驗或上市申請的嘗試受挫,讓投資人對于中國藥企能否出海的信心逐步減弱,甚至產(chǎn)生了懷疑。而F-627國內(nèi)外開展的全球多中心I期、II期及III期臨床試驗,均圓滿達到臨床試驗預(yù)設(shè)目標(biāo),且在FDA完成了兩個三期臨床試驗。”前述行業(yè)人士表示,“億一生物本次收到FDA的通知,與之前其他企業(yè)的失利是大有區(qū)別的。億一生物F-627美國、歐洲能否上市的時間節(jié)點終將明確,希望能讓關(guān)注中國一批創(chuàng)新生物藥順利出海的從業(yè)者與投資者,多一份期待與信心。”
(編輯 張明富)
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