方盛制藥頭孢克肟片通過一致性評價

    本報記者 何文英

    3月8日晚間，方盛制藥公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于頭孢克肟片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，確認(rèn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢克肟口服制劑2019年和2020年在國內(nèi)的銷售額分別約為36.12億元和27.32億元。目前國內(nèi)共有包括方盛制藥在內(nèi)的3個廠家的頭孢克肟片通過了國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批。

    根據(jù)國辦發(fā)〔2016〕8號文件規(guī)定，“通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

    公告顯示，方盛制藥2021年生產(chǎn)的頭孢克肟片實現(xiàn)銷售收入為3982萬元。公司表示，本次頭孢克肟片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，一方面推動了國內(nèi)頭孢克肟口服制劑實現(xiàn)進口和原研替代，另一方面也有望促進過評企業(yè)受益于行業(yè)變局的結(jié)構(gòu)性機會，提升市場占有率。

    值得一提的是，方盛制藥還在近期發(fā)布了定增預(yù)案。預(yù)案顯示，公司擬以4.74元/股發(fā)行價定增募資不超過2.7億元，實際控制人張慶華控制的新元產(chǎn)投將包攬認(rèn)購定增，定增完成后其在方盛制藥擁有的控制權(quán)比例將由39.69%提升至46.76%。

（編輯 孫倩）