云南白藥搶注“三七”成創(chuàng)新藥？公司稱市面上沒有該功效中藥產(chǎn)品

    本報(bào)記者 謝嵐 見習(xí)記者 李如是

    三七，“流行”了百年的常用中藥，其活血化瘀功效已深入人心，但其功效一直未經(jīng)過官方認(rèn)證。

    3月3日，云南白藥發(fā)布“全三七片”獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告，表明“三七”在心血管方面的功效，同時(shí)被云南白藥注冊為中醫(yī)證候類新藥；公司表示“目前市場上并沒有專門用于上述功能主治的中藥產(chǎn)品”。

    有業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示，云南白藥此次“搶先”注冊并進(jìn)行臨床試驗(yàn)，更像是對已知功效的藥品進(jìn)行再開發(fā)，雖不是一個(gè)完全創(chuàng)新的藥物發(fā)明，但是一種重要的知識產(chǎn)權(quán)成果保護(hù)方式。

    “三七制作的藥品大多為中藥飲片和中成藥，全三七片的差異還有待公司具體說明。”上述業(yè)內(nèi)人士如是說。

    作為三七之鄉(xiāng)，云南本土有多家企業(yè)與三七產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)，“全三七片”成為云南白藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新藥后，或會對相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生影響。

    “創(chuàng)新藥”功效非創(chuàng)新

    3月3日，云南白藥發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗(yàn)，藥品名稱為“全三七片”，注冊分類為中藥類創(chuàng)新藥。

    公告顯示，全三七片的功能主治為活血散瘀，用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛、心悸怔忡、失眠。但是該類藥效屬于三七的主要功效，并不是“創(chuàng)新”藥效。

    銀川百度健康互聯(lián)網(wǎng)億元中醫(yī)科醫(yī)師張柳對《證券日報(bào)》記者表示，活血通絡(luò)正是三七的主要功效，對“三高”疾病有很好的控制作用，對冠心病、腦梗塞也有預(yù)防和改善的功效。

    云南白藥表示，該藥是中藥注冊分類改革后云南白藥首個(gè)獲批臨床的中藥1類新藥，也是云南白藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并獲批的第二個(gè)中醫(yī)證候類新藥。

    據(jù)云南省三七研究與開發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)提供的數(shù)據(jù)，三七中藥制劑品種達(dá)460余個(gè)，生產(chǎn)批準(zhǔn)文號3600多個(gè)，以保健食品為主，形成了云南白藥系列、血塞通系列等大品種。生產(chǎn)“三七”類相關(guān)產(chǎn)品的公司數(shù)量眾多，三七的各類產(chǎn)品生產(chǎn)線也早已成熟，作為公共知識突然被注冊知識產(chǎn)權(quán)、申請中藥創(chuàng)新藥，或?qū)ζ渌惼髽I(yè)產(chǎn)生影響。

    天眼查數(shù)據(jù)顯示，全國與“三七藥材”有關(guān)的公司共有1891家。其中，三七作為云南的特色中藥，在當(dāng)?shù)卦颇习姿幫?，昆藥集團(tuán)（600422.SH），云南植物藥業(yè)股份有限公司、云南盤龍?jiān)坪Ｋ帢I(yè)有限公司等，均有以三七為主要成分的藥品。對于生產(chǎn)三七產(chǎn)品的公司來說，開發(fā)產(chǎn)品時(shí)或需避開全三七片的功效表述。

    對于全三七片是否算創(chuàng)新藥這一問題，《證券日報(bào)》記者致電云南白藥證券部，但電話無人接聽。

    中藥的知識產(chǎn)權(quán)該怎么認(rèn)證？

    查閱公告可知，此前，云南白藥并未公布全三七片的專利注冊，而是在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后才進(jìn)行公告。

    關(guān)于中藥知識產(chǎn)權(quán)的認(rèn)證，有律師對《證券日報(bào)》記者表示：“中藥創(chuàng)新藥的專利申請時(shí)，注重的是藥品配方和用途；只要新藥有自己的創(chuàng)新點(diǎn)，就可以申請權(quán)利保護(hù)。每一種藥物可能涉及到多種類型的專利，包括重要組方專利、中藥制備工藝專利、中藥用途專利等不同的類型。如果其他企業(yè)生產(chǎn)時(shí)的制作方法和效果都與對方高度相似或相同，會造成一定影響。”

    《證券日報(bào)》記者了解到，云南白藥在推進(jìn)的不僅是“三七”中藥的再研發(fā)，還包括多款傳統(tǒng)中藥方劑。

    云南白藥云南省藥物研究所副所長崔濤在去年6月就表示，云南白藥正在進(jìn)行多款中藥新藥的研發(fā)，探索中藥國際化發(fā)展路徑。其中，公司開發(fā)的痛舒膠囊于2018年6月獲得FDA批復(fù)；癥候類中藥新藥附杞固本膏目前已經(jīng)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)即將開始；全三七片已經(jīng)完成臨床前研究；經(jīng)典名方麥門冬湯、清心蓮子飲正在研發(fā)中。在藥方已有大量前人實(shí)踐的基礎(chǔ)上申請新藥，或許是站在“巨人的肩膀”。

    北京中醫(yī)藥大學(xué)主任藥師張碧華向記者表示，許多傳統(tǒng)中藥品種的處方組成、工藝制法等在古典醫(yī)書上早有記載，處于共有領(lǐng)域，很難認(rèn)定是否具有新穎性和創(chuàng)造性。在這樣的情況下，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)法規(guī)已在逐步完善；另一方面，中藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該提升中藥研究的技術(shù)含量，而非僅僅滿足于對中藥秘方的保護(hù)。

    2021年國家藥監(jiān)局推進(jìn)中藥注冊分類改革，促進(jìn)中藥“守正創(chuàng)新”。中藥也在逐步對接現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念。

    上述業(yè)內(nèi)人士表示：“越來越多的企業(yè)認(rèn)識到了中成藥的基礎(chǔ)研究和臨床循證的重要性，臨床價(jià)值是整個(gè)中成藥發(fā)展的核心推動力。研究成果涵蓋從藥物物質(zhì)基礎(chǔ)、藥物安全、有效性，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、適應(yīng)癥循證醫(yī)學(xué)研究等眾多領(lǐng)域，能進(jìn)一步證實(shí)中成藥的安全性和有效性。”

（編輯 崔漫 白寶玉）