博瑞醫(yī)藥提示風險：獲新冠口服藥授權(quán)對未來業(yè)績影響無法預計

    □本次MMP授權(quán)的27家藥企中，有5家為中國藥企，分別為復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾和朗華制藥。

    □目前國內(nèi)也有多家藥企在進行新冠口服藥的開發(fā)，如君實生物、開拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)以及廣生堂等。

    □默沙東已經(jīng)與全球30多個國家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預采購供應協(xié)議，目前正等待監(jiān)管部門的授權(quán)審批。

    ◎記者張雪○編輯邱江

    1月21日午間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布相關(guān)媒體報道的風險提示公告稱，本次許可為非獨家許可，且許可區(qū)域為印度、巴基斯坦等105個低收入國家/地區(qū)，不包括中國。博瑞醫(yī)藥尚無相關(guān)產(chǎn)品在手訂單，亦未開展相關(guān)生產(chǎn)，合同的履行對公司當期業(yè)績沒有重大影響，對未來的業(yè)績影響尚無法預計。該產(chǎn)品定價預計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家售價。

    同時，根據(jù)購買方性質(zhì)不同，博瑞醫(yī)藥應按照Molnupiravir的年度凈銷售額的5%或10%向默沙東支付專利許可使用費?；贛SD-MPP協(xié)議，只要WHO宣布COVID-19不再列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月，默沙東就將開始收專利許可費。

    有行業(yè)專家認為，最終成藥市場是供給中低收入國家/地區(qū)，偏公益性質(zhì)，因此利潤空間有限。

    消息面上，當?shù)貢r間1月20日，藥品專利池組織（MMP）宣布，其已與27家藥企簽訂協(xié)議，允許全球105個中低收入國家或地區(qū)獲得默沙東新冠口服治療藥物Molnupiravir的仿制權(quán)，該藥物目前僅在美國、英國和日本獲特批上市。

    受該消息影響，1月21日，5家獲準公司的相關(guān)股票大漲。截至當天收盤，博瑞醫(yī)藥漲停，復星醫(yī)藥漲幅為5.98%，朗華制藥母公司維亞生物漲幅高達13.86%。

    MMP是一家聯(lián)合國支持的非盈利性公共衛(wèi)生組織，其主要通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低收入國家/地區(qū)獲得藥品的機會，并促進此類藥品的開發(fā)。

    本次MMP授權(quán)的27家藥企中，有5家為中國藥企，分別為復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾和朗華制藥。其中，前4家獲批可同時生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許生產(chǎn)原料藥。

    據(jù)了解，Molnupiravir是由默沙東和Ridgeback共同開發(fā)的全球首個口服小分子新冠藥物，其在多個臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預防、治療和預防傳播模型中均顯示了活性。2021年11月，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）率先批準Molnupiravir上市，用于治療重癥和住院風險較高的輕中度COVID-19成人患者，成為全球首個獲批的口服新冠藥物。2021年12月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予該藥物緊急使用授權(quán)（EUA）。Molnupiravir每盒含40粒膠囊，需要每日服用兩次，每次4粒，連續(xù)服用5天，一個療程約需花費709美元。

    據(jù)默沙東中國官方信息顯示，截至2021年底，默沙東已生產(chǎn)了1000萬療程，預計2022年將至少生產(chǎn)2000萬療程。截至目前，默沙東已經(jīng)向獲得上市批準或使用授權(quán)的20多個國家/地區(qū)運送Molnupiravir，已經(jīng)有患者開始接受該藥物進行治療。為了增加已獲許可的仿制藥制造商的供應量，默沙東已經(jīng)與聯(lián)合國兒童基金會達成一項協(xié)議，在2022年上半年向中低收入國家/地區(qū)調(diào)配總計300萬療程Molnupiravir。

    此前，默沙東與美國政府簽訂一項采購協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，在美國食品藥品監(jiān)督管理局授予緊急使用授權(quán)后，公司將向美國政府供應約310萬療程Molnupiravir。截至目前，默沙東已經(jīng)與全球30多個國家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預采購供應協(xié)議，包括澳大利亞、加拿大、韓國、日本、泰國、英國和美國，目前正等待監(jiān)管部門的授權(quán)審批。

    值得一提的是，目前國內(nèi)也有多家藥企在進行新冠口服藥的開發(fā)，如君實生物、開拓藥業(yè)、先聲藥業(yè)以及廣生堂等。

    有報道稱，國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市（NDA）申請。

    對此，君實生物方面回應稱，正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。對于該款藥物國內(nèi)具體申請上市時間表，君實生物則未明確回復。