本報見習(xí)記者 張軍兵
1月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示,翰宇藥業(yè)首個在歐盟國家獲得上市許可的制劑產(chǎn)品——“醋酸阿托西班注射液”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有效期長達(dá)48個月,和原研產(chǎn)品保持一致。本次通過一致性評價的處方工藝、生產(chǎn)線與通過歐盟上市的產(chǎn)品保持一致。截至目前翰宇已有6個多肽產(chǎn)品通過一致性評價。
醋酸阿托西班注射液是子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的催產(chǎn)素競爭性拮抗劑。使用本品后可劑量相關(guān)性地抑制宮縮,并使催產(chǎn)素介導(dǎo)的前列腺素分泌減少,幫助早產(chǎn)孕婦推遲即將來臨的早產(chǎn)、延緩分娩,達(dá)到保胎的目的。醋酸阿托西班作為目前歐洲藥物總署批準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)的唯一具有子宮特異性的宮縮抑制劑,優(yōu)點(diǎn)是保胎效果好,對母體及胎兒安全性高,2007年歐洲早產(chǎn)指南就建議阿托西班用于抗早產(chǎn)一線用藥。
根據(jù)IQVIA統(tǒng)計的市場數(shù)據(jù)顯示,2020年全國醋酸阿托西班注射液的銷售額2.1億元,成長性良好,五年復(fù)合增長率達(dá)74%。翰宇藥業(yè)該款藥物已于2019年12月在國內(nèi)獲批上市,2020年相繼獲得西班牙、德國上市許可。
本次醋酸阿托西班注射液通過一致性評價,有利于公司提高市場競爭力,擴(kuò)大公司在婦產(chǎn)生殖藥物領(lǐng)域市場的推廣和銷售渠道下沉,更好地助力構(gòu)建家庭,為國家提倡的三孩生育政策提供保障。
(編輯 田冬)
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