恒瑞醫(yī)藥多項藥物獲批開展臨床實驗 加速駛入創(chuàng)新藥轉型“快車道”

    本報記者 蘭雪慶

    11月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司獲得了注射用卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、SHR1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

    記者了解到，公司卡瑞利珠單抗目前已有6項適應癥獲批上市，是獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1單抗藥物。而本次試驗中，恒瑞醫(yī)藥將開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療晚期實體腫瘤患者的開放、多中心的Ib/II期臨床研究，為腫瘤患者帶來新的治療選擇。

    有業(yè)內(nèi)分析師向《證券日報》記者表示：“今年以來，恒瑞醫(yī)藥布局創(chuàng)新藥物臨床試驗的步伐不斷加速，創(chuàng)新成果也帶來了新的盈利增長點。僅上半年，公司創(chuàng)新藥實現(xiàn)銷售52.07億元，同比增長43.8%，為公司貢獻了近四成的營收。盡管第三季度因疫情散發(fā)、PD-1醫(yī)保降價等原因，導致營收增速放緩，但在帶量采購、CDE新政背景下，未來恒瑞向高端創(chuàng)新藥、國際市場布局的盈利空間很大。”

    財務數(shù)據(jù)顯示，受國家和地方帶量采購的影響，恒瑞的仿制藥產(chǎn)品（占總營收比重約50%-60%）銷售下滑，去年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個藥品，今年上半年銷售收入環(huán)比下滑57%。此外，公司主要新藥卡瑞利珠單抗自今年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格，降幅達85%，導致公司業(yè)績承壓，疊加疫情多點突發(fā)、醫(yī)院端影響，今年第三季度，公司營收同比下滑14.85%至69億元。

    不過相比于集采“陣痛”，恒瑞的創(chuàng)新藥板塊為公司帶來了新的成長空間。據(jù)華鑫證券研究員杜永宏分析：“公司創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市和銷售增長將逐步優(yōu)化公司的產(chǎn)品結構，目前公司共有8個創(chuàng)新藥，在適應癥的持續(xù)拓展下有望實現(xiàn)快速增長。”

    從研發(fā)投入看，今年前三季度公司研發(fā)費用達41.42億元（同比增長23.86%），占銷售收入的比重高達20.51%。其中第三季度研發(fā)投入達15.61億元。研發(fā)費用率的持續(xù)攀升，也表明了恒瑞在抗腫瘤創(chuàng)新藥領域的戰(zhàn)略重心。

    在杜永宏看來，目前，恒瑞除了腫瘤，在自免、代謝疾病、疼痛、抗感染等其他治療領域也有多項儲備在研產(chǎn)品；在國際化領域，公司已有7項國際多中心三期臨床正在進行，卡瑞利珠+阿帕替尼一線治療肝癌適應癥最快有望明年向FDA提交上市申請。隨著研發(fā)進程持續(xù)加快和國際化進程提速的背景下，公司研發(fā)費用預計還將持續(xù)高增長。

    值得一提的是，除了聚焦自有管線研發(fā)外，恒瑞也開展了與其他藥企間的授權引進合作。日前，公司與基石藥業(yè)達成協(xié)議，引進抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區(qū)權益。據(jù)悉，CTLA-4是腫瘤免疫靶點，目前國內(nèi)僅一款藥物獲批，這也是恒瑞今年引進的第四個腫瘤藥物。

    談及上述合作對公司的影響，恒瑞醫(yī)藥表示：“本次交易將進一步加強公司產(chǎn)品管線豐富程度，將對公司未來的盈利能力、業(yè)績增長、產(chǎn)品格局及行業(yè)地位產(chǎn)生積極促進作用。”

    看懂平臺獨立經(jīng)濟學家、財經(jīng)評論員王赤坤在接受《證券日報》記者采訪時表示：“當前醫(yī)藥行業(yè)紅利消失，競爭異常激烈。醫(yī)藥公司紛紛在戰(zhàn)略層面展開角逐，多元產(chǎn)品升級、多元創(chuàng)業(yè)和多元并購，或轉型升級。集采背景下，國內(nèi)藥企間授權引進合作在近年來成倍增加，旨在試圖進入新的細分市場，獲取新的行業(yè)機會。”

    對此，恒瑞醫(yī)藥也表示：“國內(nèi)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)同質化競爭嚴重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項成本快速上漲，生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨嚴峻挑戰(zhàn)。公司迫切需要集中資源在創(chuàng)新和國際化方面實現(xiàn)快速突破。未來，公司將加強管理、提質增效，推進運營改革，加速創(chuàng)新轉型升級。”

（編輯 崔漫 孫倩）