君實生物的新冠抗體藥物研發(fā)再獲新進展。君實生物11月19日晚間公告稱,公司與一家生物科技企業(yè)合作開發(fā)的JS026注射液(項目代號“JS026”)的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準。
公告顯示,JS026注射液是一種重組全人源單克隆抗體,主要用于新型冠狀病毒肺炎(簡稱“COVID-19”)的預防和治療。JS026以SARS-CoV-2刺突蛋白S1亞基為靶點,高親和力結合受體結合區(qū)域(簡稱“RBD”),阻斷RBD和宿主細胞表面受體血管緊張素轉化酶2(簡稱“ACE2”)的結合,從而進一步阻斷SARS-CoV-2侵染宿主細胞。JS026自COVID-19康復者體內單個記憶B細胞中篩選得到,不與人體自身抗原結合,因此其產生抗藥性抗體和毒副作用的可能性低。JS026的結合表位位于RBD相對保守區(qū)域,與RBD/ACE2相互作用位點幾乎不重疊,截至目前尚未發(fā)現(xiàn)任何RBD突變對JS026的結合產生影響,有望成為大多數(shù)病毒株的中和抗體。
值得一提的是,進入臨床試驗后,JS026與埃特司韋單抗(etesevimab,JS016)具有聯(lián)合用藥的潛力,以有效應對各種病毒突變。據(jù)悉,JS016是由中科院微生物所與君實生物聯(lián)合開發(fā)的治療性抗體新藥,具有獨特的靶向性,可針對新冠病毒精準進攻,能阻止病毒進入細胞,快速產生作用。今年11月,JS016II期臨床試驗完成,結果顯示JS016可以降低病人病毒滴度及病人轉重癥風險。目前,JS016正在積極推進III期臨床試驗。
據(jù)報道,JS016與另一中和抗體聯(lián)合使用已獲得全球15個國家緊急使用授權,安全性有效性獲得世界性認可,為全球新冠肺炎疫情的防控提供了中國方案。
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