奧賽康首款抗腫瘤1類新藥上市申請獲受理

    本報訊 11月16日，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（股票代碼002755）發(fā)布公告，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權、全新分子實體、活性顯著的口服第三代EGFRTKI，ASK120067片上市許可申請獲得NMPA受理，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。ASK120067作為奧賽康首款報產(chǎn)獲受理的一類創(chuàng)新藥，標志著公司轉型創(chuàng)新藥開發(fā)取得重要進展。

    肺癌是中國疾病負擔最重、發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約78.1萬，每年死亡病例約62.6萬。EGFR是亞洲肺癌患者中突變發(fā)生率最高的癌癥驅動基因，30%-50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，而中國肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。

    基于突出的I/II期臨床研究結果，公司ASK120067片于2019年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）許可，完成臨床Ⅱ期臨床研究后可有條件批準。目前奧賽康已于完成關鍵臨床試驗，結果顯示ASK120067臨床療效突出，經(jīng)第三方獨立影像評估（IRC）的客觀緩解率（ORR）達到68.8%，患者獲益明顯。肺癌患者腦轉移發(fā)生率高，病情嚴重進展迅速，ASK120067對腦轉移患者也具有突出的療效，基線有腦轉移的受試者IRC評估的ORR為64.6%。

    根據(jù)公司公開信息披露，奧賽康同時開發(fā)了高選擇性c-Met抑制劑創(chuàng)新項目，已于2021年8月2日遞交pre-IND申請，將與ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群，使更多的患者獲益。該布局有助于進一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。（記者/向炎濤）

（編輯 崔漫）