本報記者 王鶴
8月27日晚間,智飛生物發(fā)布公告,由公司全資子公司智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)獲得了Ⅲ期臨床試驗的關鍵性數據。
公告披露,該疫苗擬用于預防新型冠狀病毒的感染,屬于預防用生物制品1類,于2021年3月被納入緊急使用,截至公告披露日,國內外已獲批使用的新冠疫苗采用滅活、腺病毒載體等開發(fā)路徑,未有采用重組蛋白技術路徑的產品正式獲批。
按照本次Ⅲ期臨床試驗關鍵數據及結論,該疫苗自2020年12月12日開始,陸續(xù)在我國湖南省、烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗,計劃入組18周歲以上普通人群共計29000人,按照0、1、2月的免疫程序共接種3劑疫苗。
截至本次數據分析日,實際共入組28500人,其中疫苗組14251例、安慰劑組14249例。共監(jiān)測到全程接種后的主要終點病例數221例,對于任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.76%,達到WHO要求的新冠疫苗有效性標準。其中對于COVID-19重癥及以上病例、死亡病例的保護效力均為100%。
目前,已完成大部分主要終點病例的基因分型,初步分析結果顯示:對Alpha變異株的保護效力為92.93%;對Delta變異株的保護效力為77.54%。
上述研究安全性數據結果顯示:總體不良事件/反應的發(fā)生率,疫苗組與安慰劑組無顯著差異,安全性良好。已完成的Ⅲ期臨床試驗關鍵數據結果證明,重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
(編輯 張偉)
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