金耀集團(tuán)首個(gè)無菌制劑產(chǎn)品ANDA獲批 天藥股份受益

    本報(bào)記者 謝嵐

    日前，記者獲悉，天津市知名藥企金耀集團(tuán)國(guó)際化戰(zhàn)略取得突破性進(jìn)展，旗下產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在美國(guó)申報(bào)的ANDA（新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）獲得批準(zhǔn)，準(zhǔn)許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。這是繼甲潑尼龍片、潑尼松片和塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得FDA注冊(cè)批準(zhǔn)后，金耀集團(tuán)第一個(gè)無菌制劑產(chǎn)品獲批。

    據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種用于對(duì)癥治療的糖皮質(zhì)激素類藥物的凍干粉，主要用于以下治療：抗炎治療（風(fēng)濕性疾病、膠原疾病（免疫復(fù)合物疾?。?、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài)）；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。

    金耀集團(tuán)表示，該產(chǎn)品是公司歷史上首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的無菌制劑產(chǎn)品，同時(shí)，公司也是國(guó)內(nèi)該品種首家通過FDA認(rèn)證并獲批ANDA的企業(yè)，具有里程碑意義。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的原料和制劑生產(chǎn)工藝均由金耀集團(tuán)自主開發(fā)，2020年1月通過美國(guó)FDA的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查，2021年4月收到批準(zhǔn)通知。在整個(gè)研發(fā)過程中，金耀集團(tuán)始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”，向國(guó)際原研廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看齊，不斷提升技術(shù)創(chuàng)新能力和制劑產(chǎn)品先進(jìn)水平。

    金耀集團(tuán)進(jìn)一步指出，作為公司在高端無菌制劑產(chǎn)品的一次成功探索，該產(chǎn)品獲批進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)一步豐富了公司在海外市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，為高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。金耀集團(tuán)還透露，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉已經(jīng)完成國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)。此次美國(guó)FDA的注冊(cè)批準(zhǔn)，也將加快國(guó)內(nèi)審評(píng)進(jìn)程，盡早取得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)。

    此次金耀集團(tuán)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也將惠及旗下上市公司天藥股份。據(jù)了解，該藥品指定生產(chǎn)商是天藥股份子公司天津金耀藥業(yè)有限公司。

    2019年8月19日至8月27日，金耀藥業(yè)接受了美國(guó)FDA就注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉ANDA批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于2020年1月獲得通過。此次該產(chǎn)品正式獲批美國(guó)上市，為作為指定生產(chǎn)商的天藥股份子公司打開了新的銷售空間。同時(shí)，該產(chǎn)品有望快速取得國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)，有利于未來國(guó)內(nèi)市場(chǎng)拓展。

    據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液市場(chǎng)空間巨大。據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射給藥全球市場(chǎng)規(guī)模2018-2019年分別為5.17億美元、5.26億美元，2018-2019美國(guó)市場(chǎng)分別為1.76億美元、1.73億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷售額超過21億元，2020年上半年銷售額約7.6億元。近期，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯(lián)盟集采中中標(biāo)，此次FDA的獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)影響力。

    天藥股份歷來是金耀集團(tuán)國(guó)際化展示的重要窗口。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過1億美元。金耀集團(tuán)近年來堅(jiān)持雙輪驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化戰(zhàn)略，通過原料藥產(chǎn)品進(jìn)一步延伸發(fā)展制劑產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，開展各類國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目。上市公司及其控股子公司均圍繞金耀集團(tuán)的戰(zhàn)略規(guī)劃不斷推進(jìn)口服固體、半固體、無菌等多個(gè)領(lǐng)域產(chǎn)品的管線布局和海外注冊(cè)規(guī)劃，預(yù)計(jì)未來幾年還會(huì)有品種通過美國(guó)FDA認(rèn)證。

（編輯 張偉）