本報記者 張敏
4月24日,“國家中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項課題•糖寧通絡(luò)系列研究方案研討會”在北京舉行,貴州百靈糖寧通絡(luò)多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究正式啟動,進入臨床實施階段。
此次研究采用循證醫(yī)學(xué)方式,在全國22家知名醫(yī)院和錦州醫(yī)科大學(xué)同時展開。
國家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)科技處二級調(diào)研員邱岳表示,國家中醫(yī)藥管理局近年來很少批準新的中醫(yī)藥項目進行科研立項,此次貴州百靈糖寧通絡(luò)項目獲批殊為不易。該課題在糖尿病前期、并發(fā)癥研究等方向上符合需求和趨勢,同時,也期待通過糖寧通絡(luò)系列研究,探索院內(nèi)制劑、傳統(tǒng)古方(經(jīng)典苗藥)向中藥新藥轉(zhuǎn)換、審批等機制。
糖尿病防治迫在眉睫
防治糖尿病是全世界醫(yī)學(xué)界的重大科學(xué)課題。
中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授向《證券日報》記者介紹,中國14億人口當中,大概將近有接近1個億人處于糖尿病前期狀態(tài)。就是說,他們的血糖高于正常標準,但是還沒有達到診斷的標準,一腳門里一腳門外(也叫“預(yù)備役”)。“如果控制不好,沒有干預(yù)或者沒有治療,沒有去改變他現(xiàn)在的生活方式,他就進來了。如果我們對他進行有效干預(yù)、控制、管理,這些人就進不來,糖尿病人群數(shù)量就會下降。我們沒有很好的辦法控制‘預(yù)備役’,不斷往‘正規(guī)軍’補充,所以發(fā)病率一直不斷向上,下不來,這是糖尿病患病人數(shù)增加持續(xù)增加的根本原因。”
今年2月,貴州百靈糖寧通絡(luò)系列研究(含多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究)獲得國家中醫(yī)藥管理局立項支持。
此次研究由楊叔禹教授領(lǐng)銜,研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò)干預(yù)糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò)對防治糖網(wǎng)病變的藥理機制研究三個方面。
楊叔禹教授向《證券日報》記者介紹:“該項目旨在找到一個能夠阻斷糖尿病前期發(fā)展為糖尿病,糖尿病再發(fā)展為微血管病變的途徑?,F(xiàn)在過程糖尿病的患病率持續(xù)上升,在很多國家(美國、日本、歐洲)都在向下走,我國還是向上走。”
在談及為何擔(dān)任此次糖寧通絡(luò)國家課題第一負責(zé)人時,楊叔禹教授表示:“糖寧通絡(luò)能獲得國家級立項,一是國家大力扶持民族醫(yī)藥,另一方面,說明糖寧通絡(luò)在前期病人中使用效果很好,前期研究也證實了這個藥物有非常好的前景。我們的研究會按照全世界通用規(guī)范設(shè)計,一是多中心、二是雙盲,三是隨機分組、安慰劑對照,在多家醫(yī)院同時展開,必須在硬件、軟件方面具備足夠條件,涉及多個科室、多領(lǐng)域?qū)<彝瑫r進行,用同一個標準去進行考量藥物。”
楊叔禹教授還表示,該項課題預(yù)計三年時間完成。“屆時將運用多語言、在全球范圍內(nèi)發(fā)表研究結(jié)果論文。通過嚴謹科學(xué)設(shè)計的多中心、隨機雙盲、安慰劑對照大型研究得出的結(jié)果將會是比較可靠的,在全世界范圍內(nèi)都能得到認可。”
糖寧通絡(luò)項目步入發(fā)展新階段
糖寧通絡(luò)片是貴州百靈開發(fā)的治療2型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。為緊密結(jié)合經(jīng)驗醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)、構(gòu)建中藥研發(fā)現(xiàn)代化標準,2014年以來,貴州百靈圍繞糖寧通絡(luò)項目在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等開展臨床前研究試驗,在中國人民解放軍總醫(yī)院開展單中心臨床循證研究,并在貴州、湖南、內(nèi)蒙古、廣西等多地臨床應(yīng)用。
此前,2020年12月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》,開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗-臨床試驗”結(jié)合證據(jù)體系的中藥特色審評審批新時代,確立了符合中醫(yī)藥特點的研發(fā)模式。循證研究及臨床數(shù)據(jù)成為評價中藥有效性、安全性的重要依據(jù),成為國家新藥審評審批的重要參考內(nèi)容之一。
《實施意見》也使得糖寧通絡(luò)項目步入發(fā)展新階段。日前,糖寧通絡(luò)正式入選《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》,成為中醫(yī)藥、民族藥防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一,為臨床診療提供更多科學(xué)指導(dǎo)和參考。
貴州百靈姜偉董事長向《證券日報》記者表示:“糖寧通絡(luò)此前已在多個省份臨床使用,目前還有一個很好的模式就是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。我們與大醫(yī)生醫(yī)療在海南省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已有合作布局,拿到了牌照,有望快速打破地域限制,打通線上渠道,實現(xiàn)全國銷售,惠及廣大糖尿病患者。”
(編輯 上官夢露)
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