天藥股份一年8個(gè)藥品過審 藥品研發(fā)加速

    本報(bào)訊 老牌原料藥龍頭企業(yè)天藥股份自2017年收購金耀藥業(yè)，實(shí)現(xiàn)以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局后，綜合實(shí)力大幅提升，相應(yīng)地藥品研發(fā)也開始走上加速的道路。2020年年初至今，天藥股份已有8個(gè)藥品通過我國藥監(jiān)局或美國FDA審批，獲得上市銷售資格。

    具體來看，原料藥方面，自去年9月，天藥股份旗下的溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥、倍他米松磷酸鈉原料藥和昔萘酸沙美特羅原料藥陸續(xù)通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評，獲得在國內(nèi)市場銷售資格。制劑產(chǎn)品方面，天藥股份旗下的塞來昔布膠囊分別于去年2月和今年1月，獲得美國ANDA批準(zhǔn)和我國國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，實(shí)現(xiàn)中美同產(chǎn)同銷；去年3月，甲潑尼龍片通過一致性評價(jià)，屬國內(nèi)首家；潑尼松片和溴芬酸鈉滴眼液則分別于去年8月和今年2月獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，可在國內(nèi)銷售。

    一直以來，天藥股份技術(shù)優(yōu)勢顯著。原料藥方面，天藥股份是我國較早研制并生產(chǎn)皮質(zhì)激素類原料藥的企業(yè)之一，國內(nèi)大多數(shù)皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品是由公司首先研制并投入生產(chǎn)。公司獲得的省部級以上獎(jiǎng)勵(lì)的科研成果中“生物脫氫（節(jié)桿菌）產(chǎn)業(yè)化新技術(shù)”“生物氧化（霉菌）產(chǎn)業(yè)化新技術(shù)”“高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的螺內(nèi)酯產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”和“甲潑尼龍合成新工藝”通過天津市科學(xué)技術(shù)委員會組織的科技成果鑒定，達(dá)到國際先進(jìn)水平。制劑方面，天藥股份子公司金耀藥業(yè)以優(yōu)勢原料藥為切入點(diǎn)，大力開發(fā)和培育“透皮吸收給藥系統(tǒng)”“吸入給藥系統(tǒng)”等核心技術(shù)，完成多種新劑型產(chǎn)品的開發(fā)，建立高端制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)布局，以水針制劑產(chǎn)品為中心，打造急救藥、短缺藥為核心的產(chǎn)品群。另外，天藥股份子公司湖北天藥是華中地區(qū)規(guī)模較大的專業(yè)針劑生產(chǎn)企業(yè)，共有129個(gè)品規(guī)的劑型產(chǎn)品，其小容量注射劑產(chǎn)品多年占據(jù)華中地區(qū)產(chǎn)銷量領(lǐng)先的位置，已成為湖北、湖南、江西三省針劑標(biāo)桿性企業(yè)。在原料藥和制劑兩大支柱產(chǎn)業(yè)的雙輪聯(lián)動(dòng)下，天藥股份旗下皮質(zhì)激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)將進(jìn)一步加速，并在行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位。（記者/謝嵐）

（編輯 上官夢露）