天藥股份塞來昔布原料藥獲批

    本報記者 謝嵐

    12月11日，天藥股份晚間公告稱，塞來昔布原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評。這意味著該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)銷售，對天藥股份拓展國內(nèi)市場、提升公司業(yè)績有積極意義。截至目前，國內(nèi)擁有塞來昔布原料藥批準(zhǔn)文號或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評的企業(yè)包括天藥股份在內(nèi)共有20家。

    據(jù)了解，塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。塞來昔布制劑產(chǎn)品多用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。Newport數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來昔布固體口服制劑在全球市場的銷售額約為11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來昔布膠囊在中國市場的銷售額為12.4億元，2015年至2019年年復(fù)合增長率達(dá)10%。

    據(jù)悉，天藥股份的制劑產(chǎn)品塞來昔布膠囊已于今年2月獲得美國ANDA（美國仿制藥申請）批準(zhǔn)文號，可在美國市場銷售。此次，天藥股份的塞來昔布原料藥通過CDE審批，有利于拓展產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售市場，形成國內(nèi)國外市場同步銷售的良好格局。

    今年以來，天藥股份已有多個藥品取得積極進(jìn)展。年初，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA新藥簡略申請（ANDA）批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查。2月份，塞來昔布膠囊獲得ANDA批準(zhǔn)，對拓展美國制劑市場帶來積極的影響。3月份，甲潑尼龍片通過一致性評價，屬國內(nèi)首家。8月份，天藥股份的潑尼松片獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。9月份，溴芬酸鈉原料藥通過CDE審批，可在國內(nèi)市場銷售。隨著這些藥品的上市銷售，天藥股份將進(jìn)一步擴(kuò)大國內(nèi)外市場份額，未來業(yè)績也將逐步釋放。

（編輯 田冬）