復宏漢霖第三款自研單抗?jié)h達遠獲批上市 復星醫(yī)藥加快布局自身免疫疾病領域

    本報記者 劉會玲 見習記者 許偉

    12月7日晚，復星醫(yī)藥（600196.SH）旗下生物藥平臺復宏漢霖（02696.HK）第三款自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢達遠（阿達木單抗注射液）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）批準上市，該藥用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。

    對此，復星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，持續(xù)探索，為患者提供高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng)新藥物和治療方案。相信漢達遠的獲批上市，將讓更多中國自身免疫性疾病患者獲益。”

    復宏漢霖首席執(zhí)行官兼總裁張文杰表示：“漢達遠是公司繼漢利康、漢曲優(yōu)上市后第三款獲批上市的單抗生物藥，也是公司今年成功上市的第二款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標志著公司的服務患者人群拓展至自身免疫疾病領域，服務的患者數(shù)目進一步擴大。公司將持續(xù)對產(chǎn)品優(yōu)化升級，同時攜手萬邦醫(yī)藥共同推進漢達遠的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質(zhì)的治療新選擇。”

    漢達遠是由復宏漢霖自主研發(fā)生產(chǎn)的第三款單抗生物類似藥。漢達遠的開發(fā)獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）立項支持，其成功獲批也得益于復宏漢霖強大的一體化生物制藥平臺，以及徐匯生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過中國和歐盟GMP認證，貫穿全平臺的質(zhì)量管理體系也保障了產(chǎn)品質(zhì)量對標國際標準。

    漢達遠以原研阿達木單抗為參照藥，研究結(jié)果證明漢達遠在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。漢達遠III期臨床試驗牽頭人，北京大學人民醫(yī)院張建中教授表示：“漢達遠與原研阿達木單抗進行了臨床療效與安全性比較研究，結(jié)果表明漢達遠與原研藥在療效和安全性方面高度相似。希望漢達遠的上市能夠為銀屑病等自身免疫疾病患者的長期治療提供質(zhì)量高、價格低的生物制劑類藥物，為人類最終戰(zhàn)勝銀屑病等頑癥作出中國人的貢獻。”

    阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球范圍內(nèi)原研已獲批十余項適應癥，其顯著療效已得到普遍認可，獲得北美、歐洲多個診療指南一致推薦。在國內(nèi)已被國家藥監(jiān)局批準用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動性克羅恩病、非感染性中間、后、全葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項適應癥。其中，阿達木單抗針對類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病的應用已被納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）實行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。

    第三方機構(gòu)IQVIACHAPTM數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年度及2020年上半年度阿達木單抗于中國境內(nèi)的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，反映出醫(yī)患雙方對阿達木單抗所帶來的疾病癥狀改善的認可。為了讓每位患者能正確認識生物制劑、規(guī)范使用生物制劑應治盡治，萬邦醫(yī)藥與復宏漢霖達成了商業(yè)化協(xié)議，授權在風濕免疫領域深耕多年的萬邦醫(yī)藥對漢達遠進行商業(yè)化運營。

    復星醫(yī)藥副總裁兼首席發(fā)展官、萬邦營銷董事長兼首席執(zhí)行官李勝利表示，“萬邦醫(yī)藥將充分借助在風濕治療領域的成功經(jīng)驗，利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如‘優(yōu)醫(yī)邦’，為基層醫(yī)生提供更多培訓資源，為患者提供更便捷的病程管理服務。同時，萬邦醫(yī)藥將結(jié)合復星資源優(yōu)勢，通過公益基金和保險服務，減輕患者負擔，惠及更多患者。”

（編輯 張明富）