沃森生物首個國產(chǎn)PCV13上市 嚴(yán)把安全關(guān)重塑國產(chǎn)疫苗信心

    本報見習(xí)記者 顧貞全

    隨著全球新冠肺炎疫情持續(xù)，目前已經(jīng)超過220萬人感染，死亡人數(shù)已超過15萬人。相比新冠病毒，肺炎鏈球菌是在世界范圍內(nèi)引起肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴(yán)重疾病的主要病原。為了更好預(yù)防和控制肺炎球菌性疾病，4月16日，沃森生物（300142.SZ）召開了首個國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡稱“PCV13”）線上發(fā)布會。

    發(fā)布會創(chuàng)新采用線上無接觸直播形式，連線北京、昆明、玉溪三個會場。中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶、云南省藥品監(jiān)督管理局局長劉本軍、中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師余文周、北京協(xié)和醫(yī)院兒科副教授李冀、沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)等參加會議，各位專家就中國兒童肺炎預(yù)防形勢及策略，以及作為兒童肺炎克星新上市的PCV13展開討論。

    15年攻克：國產(chǎn)首個PCV13的誕生

    根據(jù)Lancet2009年報告估計：2000年，中國在全球5歲以下兒童肺炎球菌性疾病病例數(shù)最高的十個國家中位列第二，占比達12%。2000年，肺炎球菌感染導(dǎo)致中國每年5歲以下兒童3萬例死亡，在全球排名第六。每年3萬條小生命的逝去，這個數(shù)據(jù)讓肺炎疫苗的研發(fā)迫在眉睫。

    為了實現(xiàn)讓中國的孩子用上跟西方發(fā)達國家一樣好的疫苗。2005年研發(fā)PCV13的項目在沃森生物立項，歷經(jīng)15年的技術(shù)攻克，沃森生物最終成功研發(fā)出國產(chǎn)首個PCV13，并于2020年初獲得藥品注冊批文，4月正式上市銷售。

    沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)回憶起當(dāng)年的情景，對《證券日報》記者說：“我作為這個項目的牽頭人和負(fù)責(zé)人，確實感覺到巨大的壓力。這種疫苗的研發(fā)當(dāng)時在國內(nèi)并沒有可借鑒的經(jīng)驗，有很多技術(shù)性的問題等待我們?nèi)スタ恕?rdquo;

    在發(fā)布會上，黃鎮(zhèn)再次談及當(dāng)年艱辛的研發(fā)歷程：“我?guī)ьI(lǐng)一批剛畢業(yè)的大學(xué)生一同進行由我牽頭的多個研發(fā)課題，其中包括：b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、AC群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗等細(xì)菌性疫苗的研發(fā)，結(jié)果這兩個多糖結(jié)合疫苗的成功問世為沃森肺炎球菌結(jié)合疫苗的研發(fā)奠定了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。”

    黃鎮(zhèn)提到，在PCV13的臨床研究中，采用了多中心的臨床研究方式。使得臨床實驗采用的樣本涵蓋更廣闊的地域和人群，也讓實驗結(jié)果更具有客觀性和普遍性。同時，在PCV13的立項過程中，還增加了中國流行的肺炎球菌血清型1型、5型。上述兩點使得沃森生物最終研發(fā)出的PCV13更適用于中國寶寶體質(zhì)。

    初心未變，黃鎮(zhèn)表示：“我們希望疫苗能為中國5歲及以下全年齡段兒童撐起預(yù)防肺炎球菌疾病的‘保護傘’。”

    圓桌對話：兒童肺炎防控和疫苗普及策略

    發(fā)布會上，關(guān)于肺炎發(fā)病與肺炎疫苗的普及應(yīng)用，現(xiàn)場各位嘉賓發(fā)表了自己的看法。

    王華慶主任醫(yī)師表示，“5歲以下兒童屬于肺炎球菌性疾病的易感人群，圍繞這些人群我們需要采用不同的接種策略，加強對他們的保護?？傮w上來看，肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果，根據(jù)2000年和2015年的研究數(shù)據(jù)對比，全球肺炎球菌導(dǎo)致的5歲以下兒童死亡例數(shù)下降51%。”

    全球已經(jīng)有140多個國家將PCV13納入免疫規(guī)劃，余文周主任醫(yī)師表示，PCV13納入國家免疫規(guī)劃需要具備以下條件：一是充足的疫苗使用安全性、有效性數(shù)據(jù)；二是疫苗產(chǎn)能足夠；三是國產(chǎn)疫苗能基本滿足國內(nèi)的接種需求；四是財政可負(fù)擔(dān)的合適價格；五是公眾對疫苗接種的接受度高?，F(xiàn)階段由于13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在我國應(yīng)用時間并不長，國產(chǎn)PCV13僅剛注冊上市，需要更多產(chǎn)能儲備和更多的接種后安全性和有效性數(shù)據(jù)積累，為其納入國家免疫規(guī)劃做好前期準(zhǔn)備工作。

    對于中國首個自主研發(fā)PCV13的上市，黃鎮(zhèn)表示，該疫苗的成功上市，標(biāo)志著我國疫苗自主研發(fā)取得關(guān)鍵成果，填補了國產(chǎn)13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的空白。在完成各地招標(biāo)準(zhǔn)入后，有望在今年4月接種第一針，上半年公司有能力向市場供應(yīng)近100萬支13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，將極大緩解市場供需不平衡的局面，讓更多的兒童能夠及時接種，得到免疫保護。

    技術(shù)保障：重塑國產(chǎn)疫苗安全信心

    《證券日報》記者了解到，沃森生物研發(fā)的PCV13（商品名：沃安欣）已于3月31日獲得批簽發(fā)證明，批簽發(fā)量為14.11萬支，有望在今年4月份接種第一針。關(guān)于首個國產(chǎn)PCV13的使用，消費者最關(guān)心的問題應(yīng)該是疫苗的安全性。

    “國家將生物安全管理提到了前所未有高度”，云南省藥品監(jiān)督管理局局長劉本軍談到保障疫苗質(zhì)量時說道：“云南省藥品監(jiān)管局主要從三方面保障云南省疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量：督促轄區(qū)內(nèi)疫苗上市許可持有人建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險；向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督管理員，督促企業(yè)落實主體責(zé)任；加強疫苗上市后管理，聚焦疫苗產(chǎn)品質(zhì)量提升。”

    另一方面，疫苗生產(chǎn)企業(yè)也要采取有效措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，重塑國產(chǎn)疫苗信心。

    黃鎮(zhèn)介紹道：“沃森生物在云南玉溪的疫苗生產(chǎn)基地有較高的技術(shù)水平，并且可以實施最嚴(yán)格的風(fēng)險控制措施。按照國家疫苗的三級管控要求，疫苗生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管控點應(yīng)該達到300多個，但是由于生產(chǎn)線技術(shù)水平的許可，沃森生物PCV13生產(chǎn)線的風(fēng)險管控點已達1183個。同時由于技術(shù)的保障，沃森生物疫苗的包裝嚴(yán)密性可保證2年內(nèi)產(chǎn)品在流通過程中不會出現(xiàn)污染、泄漏問題。”

    由于國家疫苗審核和管理逐漸趨嚴(yán)，沃森生物提出了建設(shè)“全周期質(zhì)量管理平臺”的策略，將對疫苗生產(chǎn)的環(huán)境溫度等各方面條件、各個流程全方位信息化監(jiān)控。沃森生物也提出，不僅要管控生產(chǎn)流程，還要追蹤到產(chǎn)品的使用人群是否在適合的年齡段注射、是否注射了足夠的針數(shù)，如此才能保證疫苗的使用效果。

    此外，劉本軍在發(fā)布會上解釋了沃森生物研發(fā)的PCV13的獨特性，“此前我國上市的PCV13只能依靠進口，其在國內(nèi)獲批的適應(yīng)年齡段是6周-15月齡，這使得我國6月齡至5歲的兒童一直暴露在肺炎球菌疾病的威脅中。此次沃森生物上市的PCV13獲批年齡段覆蓋6周至5歲，極大的增加了我國5歲以下兒童接種的窗口期和靈活性，給予兒童接種時間更多的選擇。”

（編輯 李波）