上海匯倫新冠臨床試驗藥品西維來司他鈉成國內(nèi)首家獲批上市

    本報記者 王鶴

    3月12日，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司申報的注射用西維來司他鈉上市申請（CYHS2000102）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，獲批上市。

    天眼查顯示，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海匯倫”）為上海匯倫生物科技有限公司（以下簡稱“匯倫生物”）全資子公司。而貴州上市公司新天藥業(yè)今年以來已連續(xù)兩次增資匯倫生物，總增資金額達1億元。目前新天藥業(yè)持有匯倫生物1.98%股份，增資完成后將持有其9.1743%股份。

    據(jù)介紹，西維來司他鈉是國內(nèi)獲批的首個用于治療伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）藥物，在此次呈全球大爆發(fā)趨勢的新冠肺炎疫情中，最常見的致命并發(fā)癥也是ARDS（31%）。

    2003年SARS疫情出現(xiàn)時，西維來司他鈉早在當時就進入我國臨床研究階段，針對治療SARS引起的急性肺損傷，成為了國家啟動快速審批通道后首個進入臨床試驗的非典治療藥物。作為當時獲批臨床試驗的10余家企業(yè)之一，上海匯倫始終堅持開展和推進相關(guān)臨床研究。

    在此次突發(fā)的新冠肺炎疫情中，西維來司他鈉再次受到國家藥監(jiān)局的高度重視，是目前僅批準的5個開展新冠病毒肺炎疫情相關(guān)疾病臨床試驗藥物之一，被納入應(yīng)急審評通道，從遞交上市申請到正式批準僅27天，上海匯倫也成為國內(nèi)首個取得該藥品生產(chǎn)批件以及最早將其用于新冠肺炎疾病臨床研究的企業(yè)。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma的數(shù)據(jù)，目前全球獲批上市的急性肺損傷治療藥物也僅有西維來司鈉1個。

    2020年1月16日晚間，新天藥業(yè)第一次對匯倫生物增資，耗資2000萬元入股匯倫生物，獲得1.98%的股權(quán)。3月8日晚間，新天藥業(yè)再次對匯倫生物增資8000萬元。兩次增資合計1億元。公告披露到，新天藥業(yè)的實控人、董事長董大倫同時也是匯倫生物的實控人。

    新天藥業(yè)表示，對匯倫生物的增資，有利于公司進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，加快公司進入小分子化藥領(lǐng)域，包括抗腫瘤、心腦血管等疾病的仿制藥及創(chuàng)新藥領(lǐng)域，使公司快速成為行業(yè)領(lǐng)先的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。

（編輯 才山丹）