景峰醫(yī)藥新藥在美國(guó)快速獲批

    本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 肖偉

    10月20日下午，景峰醫(yī)藥對(duì)外公告稱，公司旗下子公司美國(guó)尚進(jìn)所提出的利多卡因5%軟膏ANDA申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)認(rèn)為，確定利多卡因5%軟膏具有生物等效性。公司副總裁兼董秘畢元表示：“該藥物的順利獲批是我們?cè)谛滤幧陥?bào)領(lǐng)域當(dāng)中所取得的新進(jìn)展，為公司未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供動(dòng)力。”

    景峰醫(yī)藥旗下子公司美國(guó)尚進(jìn)擁有相對(duì)完整的科研、申報(bào)團(tuán)隊(duì)，對(duì)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)及相關(guān)法律法規(guī)較為熟悉，本次申請(qǐng)的利多卡因5%軟膏所仿制的對(duì)象為阿斯利康公司已上市的原研藥物苦息樂(lè)卡因軟膏?！蹲C券日?qǐng)?bào)》記者了解到，阿斯利康公司是全球領(lǐng)先的制藥公司，由瑞典阿斯特拉公司和英國(guó)捷利康公司于1999年合并而成，總部位于英國(guó)倫敦。數(shù)據(jù)顯示，阿斯利康公司在全球擁有61500名員工，業(yè)務(wù)遍布全球100多個(gè)國(guó)家，在17個(gè)國(guó)家設(shè)立生產(chǎn)基地，擁有三大戰(zhàn)略研發(fā)中心，分別位于英國(guó)劍橋、美國(guó)馬里蘭州蓋瑟斯堡和瑞典蒙道爾，每年研發(fā)投入達(dá)到40億美元以上。景峰醫(yī)藥選擇仿制該公司的產(chǎn)品，正是看中了該公司在藥物研發(fā)、臨床測(cè)試等方面的長(zhǎng)期積累、成熟模式和豐富經(jīng)驗(yàn)，有利于加速仿制藥物的快速成型和落地實(shí)現(xiàn)。

    資料顯示，利多卡因是一種局部麻醉藥，可直接用于表皮麻醉，具有給藥方便、起效迅速、作用時(shí)間長(zhǎng)、無(wú)幻覺(jué)作用、無(wú)成癮成分等特點(diǎn)，可用于皮膚擦傷、輕微燒傷、濕疹、昆蟲(chóng)叮咬、肛裂、陰道或直腸瘙癢、心律失常等，應(yīng)用場(chǎng)景較為豐富。利多卡因?qū)θ焉锲趮D女、哺乳期婦女、幼兒及青少年人群也較為友好，臨床使用表明安全程度較高。此外，對(duì)于丁卡因或苯佐卡因過(guò)敏的人群而言，利多卡因是一種理想的選擇。畢元表示：“在美國(guó)消費(fèi)市場(chǎng)上，利多卡因軟膏是家庭常備藥物之一，美國(guó)人群的接受程度很高，家庭醫(yī)藥箱子里一般都能見(jiàn)到它。美國(guó)有Sandoz、Amneal、Taro、Akorn、Teligent等多家廠商生產(chǎn)該類藥物，一年銷售額大約在6，000萬(wàn)美元左右，但是在國(guó)內(nèi)尚無(wú)該產(chǎn)品的生產(chǎn)或者進(jìn)口。我們希望在取得ANDA批文后，盡快啟動(dòng)該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)和審查，把這一藥物引入國(guó)內(nèi)介紹給消費(fèi)者使用。”

    2018年至今，美國(guó)尚進(jìn)已完成13個(gè)ANDA提交，其中8個(gè)ANDA獲批，可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售8種產(chǎn)品。畢元向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“國(guó)際醫(yī)藥巨頭的產(chǎn)品線十分豐富，多種藥物尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)，為我們的仿制藥戰(zhàn)略搜索理想對(duì)象留下了巨大空間。我們以美國(guó)尚進(jìn)為基礎(chǔ)搭建了一個(gè)國(guó)際化的研究平臺(tái)，可在國(guó)際市場(chǎng)中開(kāi)拓制劑、半固體和發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥政策等方面的研究，為提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極的影響。”畢元還表示，“我們申報(bào)的利卡多因5%軟膏、安非他命混合鹽口服片兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)展速度很快，從申報(bào)到獲批僅歷時(shí)10個(gè)月，美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)表?yè)P(yáng)我們實(shí)現(xiàn)了GoalDate，即在申報(bào)的各個(gè)環(huán)節(jié)中一路綠燈、無(wú)礙通行。希望這些寶貴經(jīng)驗(yàn)?zāi)転榻窈笪覀冞M(jìn)一步豐富和完善產(chǎn)品管線提供良好條件。”

（編輯 上官夢(mèng)露）