創(chuàng)新藥高端仿制藥原料藥“三管齊下” 海辰藥業(yè)預計前三季度凈利增超兩成

    ■本報記者 曹衛(wèi)新

    見習記者 蘭雪慶

    日前，海辰藥業(yè)發(fā)布了2019年前三季度業(yè)績預告，公司預計今年1月份至9月份實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤約7475.58萬元至8098.55萬元，較上年同期增長20%至30%。

    公司董秘陸晉在接受《證券日報》記者采訪時表示，“報告期內(nèi)，公司制劑產(chǎn)品與原料藥產(chǎn)品的銷售保持穩(wěn)定增長，第三季度的銷售繼續(xù)保持上半年的趨勢。未來，在完成現(xiàn)有已立項仿制藥產(chǎn)品開發(fā)的基礎上，公司將逐步減少仿制藥方面的投入，逐步加大創(chuàng)新藥方面的研發(fā)，開展創(chuàng)新藥的研發(fā)與國際合作，推動公司由傳統(tǒng)的仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新性國際化制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。”

    “仿創(chuàng)結(jié)合”加強創(chuàng)新藥研發(fā)

    海辰藥業(yè)成立于2003年，于2017年登陸資本市場，公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和市場營銷為一體的國家級高新技術企業(yè)，主要產(chǎn)品涵蓋利尿劑、抗感染、消化系統(tǒng)、免疫調(diào)節(jié)等多個治療領域。

    財務數(shù)據(jù)顯示，受益于利尿劑、抗生素、消化類等產(chǎn)品市占率及銷量不斷擴大，公司近三年來業(yè)績增長迅猛，2016年至2018年分別實現(xiàn)營收2.81億元、4.55億元、7.12億元，分別同比增長27.08%、62.03%、56.45%。今年上半年，公司利尿劑產(chǎn)品托拉塞米，抗生素產(chǎn)品頭孢替安、替加環(huán)素、頭孢西酮鈉等均保持了穩(wěn)定增長趨勢。

    記者注意到，今年前三季度，公司高端仿制藥研發(fā)管線豐富，除了今年5月份獲批長春西汀注射液外，公司利伐沙班原料及片、阿哌沙班原料藥及片、甲磺酸達比加群酯原料及膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）原料及片等項目處于注冊審批階段或即將提交注冊審批階段。此外，公司目前在研項目中進度最快的是蘭地洛爾及其粉針項目。

    據(jù)悉，公司于2010年首批獲得蘭地洛爾臨床批件并啟動臨床研究，目前已發(fā)布完成并提交CDE。平安證券分析顯示，蘭地洛爾是一種新型高心臟選擇性β受體阻滯劑，未來市場空間在5億元以上，公司大概率收獲首仿，預計2019獲批上市后帶來可觀增量。除此之外，公司后續(xù)布局還包括阿哌沙班、依折麥布、托伐普坦、達比加群酯、托法替布等全球重磅品種，高端仿制藥布局已步入收獲期，未來將保證每年有新品種上市。

    2019年是公司進一步落實由“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型的關鍵一年，為順應中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的變革，提高自主創(chuàng)新能力，2018年3月份，公司作為唯一的產(chǎn)業(yè)方聯(lián)合一村資本等合作伙伴完成了對世界知名抗腫瘤藥研發(fā)集團意大利NMS集團90%股權的收購，致力于推動NMS集團的內(nèi)部整合與研發(fā)工作。

    今年8月份公司發(fā)布公告稱，擬與NMS集團全資新藥研發(fā)公司“Nerviano”簽訂《許可協(xié)議》，引進其正在研發(fā)的IDH（異檸檬酸脫氫酶）抑制劑候選化合物，獲得該候選化合物在全球的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權利。

    陸晉告訴記者：“此次引進NMS集團在研的IDH抑制劑項目，顯示出公司與意大利NMS集團‘投資層面+產(chǎn)業(yè)層面’的合作路徑打通。作為公司首個創(chuàng)新藥項目，也標志著公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略正式啟動，公司將依托本項目及與包括NMS在內(nèi)的其他研發(fā)機構合作，逐步形成公司創(chuàng)新藥研發(fā)管線、技術平臺及人才團隊，提升公司的核心競爭力。”

    有相關醫(yī)藥行業(yè)分析師告訴記者，“隨著仿制藥一致性評價工作的進一步推進，以及（未通過仿制藥一致性評價）藥品降價幅度的加大，未來部分藥企的仿制藥利潤空間將被壓縮；而隨著國家對創(chuàng)新藥研發(fā)政策環(huán)境的不斷完善，企業(yè)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型布局將是大趨勢。”

    原料藥產(chǎn)能再加碼

    記者注意到，除了致力于高端仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)外，海辰藥業(yè)在原料藥產(chǎn)業(yè)布局上也從未松懈。

    從公司目前的原料藥產(chǎn)能情況來看，公司位于鎮(zhèn)江國際化工園的原料藥用地系2014年收購所得，面積僅30畝，從今年年初投產(chǎn)以來產(chǎn)能迅速飽和，進一步挖掘潛力的空間不大。且公司目前儲備了一批醫(yī)藥原料藥及醫(yī)藥中間體出口合作項目，受產(chǎn)能限制，難以轉(zhuǎn)化成有效的訂單，尋找新的產(chǎn)能承載地以適應公司發(fā)展成為當務之急。

    據(jù)此，公司于今年9月份出資1.75億元投資設立了控股子公司匯辰藥業(yè)，擬在安慶高新區(qū)啟動公司原料藥與醫(yī)藥中間體產(chǎn)能建設項目。據(jù)悉，該項目占地160畝，擬建設8個獨立的生產(chǎn)車間，項目建成后，公司醫(yī)藥原料藥及中間體業(yè)務規(guī)模將進一步擴大，為公司提供新的利潤增長點。

    陸晉告訴記者，“公司原料藥子公司匯辰藥業(yè)建成后，一方面滿足公司制劑產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化需求；另一方面將主要生產(chǎn)高壁壘的特色原料藥與中間體，并考慮和一些創(chuàng)新藥研發(fā)公司合作，開展專利藥原料藥生產(chǎn)。”

    記者了解到，在國家提高醫(yī)藥化工領域安全、環(huán)保的監(jiān)管要求下，原料藥行業(yè)的競爭壁壘提高，穩(wěn)定的原料藥產(chǎn)能已經(jīng)成為制藥企業(yè)競爭不可或缺的資源優(yōu)勢。而隨著帶量采購政策的落地和后續(xù)的逐步推廣，成熟藥品的競爭力將大部分取決于原料藥的成本，具備原料藥/制劑一體化的公司將在后續(xù)的成本競爭中獲得優(yōu)勢。

    “原料藥行業(yè)作為醫(yī)藥工業(yè)的上游行業(yè)，來自針對終端相關產(chǎn)品的政策壓力較小；原料藥占制劑成本比例較低，承受的降價壓力較小，價格調(diào)整空間較大。公司通過前期已經(jīng)開展的原料藥業(yè)務，完成了技術儲備、人才儲備，具備進一步擴大生產(chǎn)的條件。綜上，發(fā)展原料藥與醫(yī)藥中間體業(yè)務，成為公司應對目前醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境下的理想選擇。”陸晉向記者透露道。

    提及公司未來的發(fā)展重點，陸晉表示，“公司將加快原料藥與醫(yī)藥中間體項目的建設，力爭早日投產(chǎn)，為公司發(fā)展提供新的增長點，保障公司穩(wěn)定的經(jīng)營現(xiàn)金流。”