再擴(kuò)容！第二款進(jìn)口新冠口服藥獲批上市

    本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 熊悅

    12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進(jìn)口注冊(cè)。

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露的信息，莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

    這是繼輝瑞的Paxlovid后，中國(guó)獲批的第二款進(jìn)口新冠口服小分子藥物。截至目前，中國(guó)共批準(zhǔn)了三款新冠口服小分子藥，其中一款是國(guó)產(chǎn)藥物真實(shí)生物的阿茲夫定片。此外，據(jù)記者梳理，包括日本藥企鹽野義的Ensitrelvir、國(guó)內(nèi)藥企先聲藥業(yè)的先諾欣也在推進(jìn)上市進(jìn)程。

    根據(jù)公開(kāi)資料，莫諾拉韋在美國(guó)的定價(jià)為700美元一個(gè)療程，約合人民幣接近5000元。對(duì)此，《證券日?qǐng)?bào)》記者向默沙東詢(xún)問(wèn)莫諾拉韋的在中國(guó)的定價(jià)及市場(chǎng)供應(yīng)情況，相關(guān)人士向記者表示，尚未對(duì)外披露定價(jià)。關(guān)于供應(yīng)情況，截至發(fā)稿，尚未得到回復(fù)。

    莫諾拉韋全球供應(yīng)超900萬(wàn)療程

    莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、日本、韓國(guó)等。默沙東中國(guó)微信公眾號(hào)顯示，截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過(guò)900萬(wàn)療程的莫諾拉韋，治療了約270萬(wàn)新冠病毒感染患者。

    截至目前，無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)新冠口服藥均選擇了聯(lián)手其他藥企進(jìn)行商業(yè)化。2022年9月，默沙東與國(guó)藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)。2022年11月，默沙東與國(guó)藥控股分銷(xiāo)中心有限公司就莫諾拉韋在中國(guó)的進(jìn)口和經(jīng)銷(xiāo)事宜簽署經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。

    “當(dāng)前流行的新冠病毒奧密克戎變異株免疫逃逸能力強(qiáng)，感染后重癥和死亡發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較低。但是未完成疫苗基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫、老年人以及合并慢性病等因素仍是感染奧密克戎后發(fā)展為重癥和死亡的重要危險(xiǎn)因素，盡早使用有效的抗病毒治療藥物，將有助于更早清除及改善癥狀，快速清除病毒，降低住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)?；加谢A(chǔ)病的患者，尤其是肝或腎功能受損人群，也需注意各類(lèi)藥物之間的相互作用，按照醫(yī)囑合理用藥，做好自己健康的第一守護(hù)人。”浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院感染病科主任盛吉芳教授表示。

    新冠口服藥物市場(chǎng)有望持續(xù)擴(kuò)容

    隨著莫諾拉韋獲批上市，供應(yīng)格局有望進(jìn)一步改善。據(jù)記者了解，包括日本鹽野義以及國(guó)內(nèi)多家藥企也在持續(xù)推進(jìn)研發(fā)的新冠口服藥物上市。

    12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在官方微信公眾號(hào)發(fā)文介紹，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠治療口服藥先諾欣，于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，預(yù)計(jì)最快于2023年2月份上市。據(jù)悉，新冠口服藥先諾欣的作用機(jī)制為3CL靶點(diǎn)。

    君實(shí)生物相關(guān)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，公司一直在與藥監(jiān)部門(mén)就該項(xiàng)目保持積極的溝通。公司有信心VV116將在監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)下完成相關(guān)的研究工作。除了已完成的VV116與Paxlovid“頭對(duì)頭”的III期臨床研究外，VV116還在不同的人群中開(kāi)展了兩項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究。這些國(guó)際多中心臨床研究將為VV116進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，公司將科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乇M快推進(jìn)相關(guān)臨床研究及注冊(cè)上市工作。

    12月23日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社研發(fā)并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片的進(jìn)口品在中國(guó)大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷(xiāo)權(quán)授予上海醫(yī)藥。截至目前，平安鹽野義Ensitrelvir處于已開(kāi)始向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）提交新藥上市許可申請(qǐng)的階段；在正式提交新藥上市許可申請(qǐng)前，平安鹽野義已就本治療藥物向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，以促進(jìn)本品將來(lái)的新藥上市許可申請(qǐng)進(jìn)程。

    公開(kāi)信息顯示，輝瑞Paxlovid于2022年3月21日被臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍，其采購(gòu)價(jià)格為2300元/盒。國(guó)產(chǎn)的新冠口服藥阿茲夫定片醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)為270元/瓶，在互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)售平臺(tái)，其價(jià)格為330元/瓶。隨著莫諾拉韋上市，當(dāng)下的新冠口服藥價(jià)格能否迎來(lái)“降溫”？

    對(duì)此，巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)趙喜龍對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，眼下默沙東新冠口服藥的批準(zhǔn)上市，可以說(shuō)是及時(shí)雨，或在一定程度上緩解民眾因疫情的焦慮情緒。未來(lái)國(guó)內(nèi)新冠口服藥價(jià)格仍受供求關(guān)系的影響。“進(jìn)口新冠口服藥在國(guó)內(nèi)會(huì)具有一定的空間，但相比國(guó)產(chǎn)新冠口服藥來(lái)看，無(wú)論從價(jià)格上，還是從購(gòu)買(mǎi)的難易程度上來(lái)看，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥相對(duì)占有較大優(yōu)勢(shì)。新冠口服藥前期價(jià)格會(huì)比較高，但伴隨疫情好轉(zhuǎn)以及相關(guān)藥物種類(lèi)和數(shù)量的增加，價(jià)格會(huì)逐步下降。”

（編輯 孫倩）