創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市 年內(nèi)已有29款產(chǎn)品獲批

    本報(bào)記者 張安

    7月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)天智航生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。公告指出，該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。

    根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，此款產(chǎn)品也是2023年下半年第一款獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，2023年以來(lái)，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)29款。

    根據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1.24萬(wàn)億元，2032年有望增至1.82萬(wàn)億元。我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)體量龐大且持續(xù)增長(zhǎng)。

    創(chuàng)新是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展的必由之路，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械加速獲批上市，管線陸續(xù)補(bǔ)齊，逐步具備與進(jìn)口廠家同臺(tái)競(jìng)技的條件。

    公開(kāi)資料顯示，2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布，同年12月份，深圳華因康基因科技有限公司的基因測(cè)序儀成為國(guó)內(nèi)首個(gè)經(jīng)此程序獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

    自2014年至2017年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為1款、9款、11款、12款。時(shí)至2018年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械總量大幅提升至21款。自此之后，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)度明顯加快，2020年至2022年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為26款、35款、55款。

    國(guó)泰君安證券研報(bào)指出，截至2022年12月份，有超過(guò)400個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，且獲批數(shù)量逐年呈上升趨勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至7月13日，國(guó)內(nèi)共有218款創(chuàng)新醫(yī)藥器械獲批。

    某頭部醫(yī)療器械研發(fā)工程師向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，以三類醫(yī)療器械為例，通常情況下從遞交注冊(cè)資料到拿到注冊(cè)證，即便是快也要一年的時(shí)間。而進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序會(huì)加快注冊(cè)的進(jìn)程，更快拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。對(duì)于一些醫(yī)療器械企業(yè)而言，早一天推動(dòng)產(chǎn)品上市，就能早一點(diǎn)回籠資金，推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。

    值得注意的是，2021年6月份施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。2022年9月份，醫(yī)保局在回應(yīng)人大代表提問(wèn)時(shí)指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實(shí)施帶量采購(gòu)。

    一位醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療科技創(chuàng)新進(jìn)入了重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，從過(guò)去以跟跑、補(bǔ)短板為主，轉(zhuǎn)向強(qiáng)調(diào)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性的科技創(chuàng)新。發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械是推動(dòng)醫(yī)療供給側(cè)改革，服務(wù)健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要抓手。

    上述行業(yè)從業(yè)人士指出，政策利好對(duì)企業(yè)而言，可以積極引導(dǎo)企業(yè)從醫(yī)療價(jià)值出發(fā)，投入產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，讓企業(yè)能安心、專心地做有價(jià)值、有意義、有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，提升企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 孫倩）