中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不斷破局 全產(chǎn)業(yè)鏈迎來最好發(fā)展時(shí)機(jī)

    本報(bào)記者 李春蓮 李喬宇 劉歡

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來最好發(fā)展時(shí)機(jī)。

    作為我國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，中醫(yī)藥在疫情防控中發(fā)揮的作用不斷被證實(shí)，“中醫(yī)粉”越來越多，行業(yè)大放異彩。但與此同時(shí)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中由于標(biāo)準(zhǔn)化問題所引發(fā)的爭(zhēng)議，也從未間斷。

    《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）指出，強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，不斷優(yōu)化以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

    “《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提出了明確要求，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系基本建立，標(biāo)準(zhǔn)化水平大幅提高。但中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系仍不夠完善，推廣應(yīng)用相對(duì)比較薄弱。”佛慈制藥黨委書記、董事長(zhǎng)石愛國(guó)向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，依據(jù)《規(guī)劃》，仍需完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理，重點(diǎn)強(qiáng)化道地藥材等標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量管理。

    “以毒攻毒”？

    標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一爭(zhēng)議不斷

    事實(shí)上，多位從業(yè)人員在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)，都會(huì)提及中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中存在的爭(zhēng)議。

    北京盛世康來中藥營(yíng)銷策劃公司董事長(zhǎng)申勇對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，盡管中醫(yī)藥在新冠肺炎疫情防控過程中發(fā)揮了獨(dú)特作用，但圍繞中醫(yī)藥的爭(zhēng)議仍然接連不斷。

    在申勇看來，這一方面是由于在特定歷史時(shí)期缺乏可供中醫(yī)藥自證的科學(xué)依據(jù)，另一方面也因?yàn)楹芏嘀嗅t(yī)藥診療手段通過一代一代的傳承，期間出現(xiàn)了良莠不齊的亂象。

    事實(shí)上，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展史就是抗疫發(fā)展史。在中醫(yī)藥3000多年的歷史中，經(jīng)歷了大大小小的疫病，并在防控治療過程中扮演了重要角色。中國(guó)工程院院士張伯禮表示，幾千年來，中華民族能在一次次“抗疫”中轉(zhuǎn)危為安，靠的就是中醫(yī)藥。在我國(guó)新冠肺炎疫情防控的三個(gè)階段，特別在奧密克戎變異病毒的防治中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用。

    “從功效來看，中醫(yī)藥的診療手段已經(jīng)被證實(shí)有效。在中國(guó)的歷史進(jìn)程中，每當(dāng)發(fā)生全國(guó)性瘟疫，中醫(yī)藥都發(fā)揮了重大作用。”申勇表示，“但中西醫(yī)在學(xué)術(shù)理論方面差別很大，比如中醫(yī)一直有治療糖尿病的方子，但在中醫(yī)的記載中沒有糖尿病這個(gè)西醫(yī)概念，那時(shí)候的中醫(yī)把糖尿病叫作消渴病。”

    也有很多藥材的功效雖然已經(jīng)被實(shí)踐證明，但近幾年才隨著技術(shù)的發(fā)展找到了科學(xué)依據(jù)。

    “例如，大家都知道砒霜有毒，但同時(shí)砒霜也被作為藥材使用，中醫(yī)把這種療法叫作‘以毒攻毒’。”申勇表示，“‘以毒攻毒’的說法曾一度因缺乏科學(xué)依據(jù)而被詬病，直到近幾年，砒霜也就是三氧化二砷的療效終于被科學(xué)所驗(yàn)證，在用量得到一定控制的情況下，三氧化二砷能夠成為治療肝癌臨床的有效藥物。”

    中醫(yī)藥文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，不少藥材和療效都要經(jīng)過多年論證才被認(rèn)可。標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，可以說是中醫(yī)藥發(fā)展過程中的最大瓶頸。

    珍寶島財(cái)務(wù)總監(jiān)王磊亦告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，中西方對(duì)于藥品成分確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一是引發(fā)爭(zhēng)議的重要原因。

    “其實(shí)中成藥有自己的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但中西方對(duì)于藥品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有所不同。”王磊舉例稱，以單方的藥材為例，銀杏葉中能夠提取出銀杏黃酮，青蒿中能提取青蒿素，因此在中成藥制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，銀杏葉和青蒿就能夠成為檢測(cè)依據(jù)。“但西藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)則需要明確這些藥材的有效成分。很多中藥藥方都是通過傳承的方式留存，很難明確說明有效成分，這就造成了部分中成藥難以通過國(guó)際統(tǒng)一的藥品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。”

    在質(zhì)疑中前行

    全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不斷破局

    多年來中醫(yī)藥行業(yè)一直在質(zhì)疑中前行，被詬病“缺乏科學(xué)依據(jù)”的問題正逐步得到解決。

    此次出臺(tái)的《規(guī)劃》提到，在持續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制度建設(shè)、完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系、提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面進(jìn)一步明確實(shí)施路徑。一是重點(diǎn)加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院設(shè)置和建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、道地藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系、療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作；二是規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；三是強(qiáng)化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用和評(píng)價(jià)。

    隨著多年的持續(xù)推進(jìn)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程加快，標(biāo)準(zhǔn)化體系逐步建立。

    中國(guó)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，早在2018年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部就牽頭制定了《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018-2025年）》；2019年，全國(guó)人大修訂并公布了新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；2022年，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

    “目前中醫(yī)藥行業(yè)已發(fā)布一系列標(biāo)準(zhǔn)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其中，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是一種新興的標(biāo)準(zhǔn)形式，由依法成立的社會(huì)團(tuán)體組織制定。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心何雅莉向記者介紹，“由于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)需求緊密相連，且研究制定的周期相對(duì)較短，管理流程相對(duì)簡(jiǎn)化，能迅速反映市場(chǎng)，因而受到行業(yè)專家、企業(yè)的廣泛關(guān)注，近年來發(fā)展迅速。”

    目前我國(guó)已發(fā)布中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)（406個(gè)病種）、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)1919項(xiàng)，ISO/TC249中方主導(dǎo)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)。修訂完成《中醫(yī)病證分類與代碼》等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)。中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合、針灸、中藥材種子（種苗）等6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有序開展相關(guān)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和技術(shù)審查等工作。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才隊(duì)伍不斷壯大，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化能力和水平顯著提升。

    “隨著多年的持續(xù)研發(fā)，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)體系已漸成雛形。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主任郭蘭萍向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，一是牢牢抓住了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)。中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)、中藥材二氧化硫檢測(cè)、中藥材重金屬、人參種子種苗、三七種子種苗等近40項(xiàng)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)獲發(fā)布，這是全球傳統(tǒng)藥材標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重大突破。同時(shí)為打破中藥材國(guó)際貿(mào)易壁壘提供了技術(shù)支撐，如綠色和平組織曾報(bào)道74%的中藥材農(nóng)殘超標(biāo)，但是按照中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)，超標(biāo)率僅為1.72%。二是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到市場(chǎng)流通全程覆蓋。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心牽頭組織，聯(lián)合全國(guó)近百家企事業(yè)單位，立項(xiàng)與發(fā)布的通則及系列標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)800余項(xiàng)，初步形成了覆蓋中藥材種子種苗、中藥材土壤、生產(chǎn)技術(shù)、道地藥材、商品規(guī)格等級(jí)、鑒定等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系，其中，大部分標(biāo)準(zhǔn)為該領(lǐng)域首批獲發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了中藥材標(biāo)準(zhǔn)的空白，為不斷提升中藥材質(zhì)量提供了有力保障。

    打造特色中藥材基地建設(shè)

    積極參與標(biāo)準(zhǔn)化制定

    從全產(chǎn)業(yè)鏈來看，中藥材種植的標(biāo)準(zhǔn)化是重中之重。

    中國(guó)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，目前來看，藥材種植仍然缺少引導(dǎo)和約束，除少數(shù)品種外，大部分品種不能遵循傳統(tǒng)的“道地”種植、生態(tài)種植；在藥材種植過程中，部分企業(yè)和個(gè)人“重量不重質(zhì)”，造成農(nóng)藥、化肥、激素等無序、無度使用，導(dǎo)致農(nóng)殘超標(biāo)嚴(yán)重。

    在此背景下，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)一直在努力。

    石愛國(guó)向記者表示，公司立足中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系構(gòu)建，針對(duì)中藥材及飲片生產(chǎn)規(guī)范中存在的問題，完成當(dāng)歸、大黃、黨參、枸杞、羌活、秦艽等6個(gè)西部?jī)?yōu)勢(shì)特色中藥材基地的建設(shè)升級(jí)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定。

    張伯禮院士曾指出，中藥的質(zhì)量與臨床證據(jù)，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的瓶頸。要大力推廣無公害中藥材精細(xì)栽培，保障中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

    “亟須加強(qiáng)中藥材種養(yǎng)殖的規(guī)范化程度，應(yīng)建立跨部門聯(lián)合溝通合作機(jī)制，促進(jìn)中藥材源頭質(zhì)量提升。”以嶺藥業(yè)生產(chǎn)中心質(zhì)量總監(jiān)范文成告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，為從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，目前以嶺藥業(yè)通過自建、共建的方式建立了20余個(gè)中藥材基地，涉及品種30余個(gè)，覆蓋全國(guó)18個(gè)省區(qū)。所有基地按照GAP（中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范）要求，對(duì)種養(yǎng)殖、采收、加工等全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，保障了藥材基原、產(chǎn)地固定，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，為中成藥生產(chǎn)提供了可持續(xù)的藥材供給。

    更多積極信號(hào)正在釋放。除了中藥種植標(biāo)準(zhǔn)化，全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化也在不斷破局。

    石愛國(guó)提到，佛慈制藥依托國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，通過建立中藥商品質(zhì)量編碼體系、中藥全程質(zhì)量控制綜合模型、中藥全程質(zhì)量控制大數(shù)據(jù)監(jiān)控、以及“頂層設(shè)計(jì)-分環(huán)節(jié)實(shí)施-系統(tǒng)整合與集成”的工作流程，實(shí)現(xiàn)中藥的全程質(zhì)量控制，建立中藥多成分質(zhì)量指標(biāo)體系、建立大黃等六個(gè)地產(chǎn)藥材種植加工等86個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，形成種子種苗、中藥材、飲片生產(chǎn)規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥質(zhì)量的檢測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、模擬和數(shù)據(jù)化分析監(jiān)控，構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)業(yè)鏈全程質(zhì)量控制體系。

    談及接下來的規(guī)劃，石愛國(guó)表示，未來幾年將立足甘肅省豐富的中藥材資源，結(jié)合市場(chǎng)需求，從中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝和設(shè)備改進(jìn)等方面開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究工作，以期建立全鏈條多環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

    在王磊看來，隨著《規(guī)劃》逐步落地，推進(jìn)中成藥有效成分的系統(tǒng)化驗(yàn)證可能是未來中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向。

    爭(zhēng)奪標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)

    中醫(yī)藥國(guó)際化勢(shì)在必行

    中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化不斷破局，一方面是為了突破“缺乏科學(xué)依據(jù)”的瓶頸，另一方面則是參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，以爭(zhēng)奪標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)。

    “近年來，隨著中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)價(jià)值和市場(chǎng)潛力凸顯，行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)變得尤為激烈。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)保護(hù)的角度，應(yīng)大力發(fā)展中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，全力爭(zhēng)取中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的話語權(quán)。”郭蘭萍提到，一些具有傳統(tǒng)醫(yī)藥歷史的國(guó)家和地區(qū)正在加速推進(jìn)本國(guó)和地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)藥的國(guó)際化；部分西方國(guó)家借助國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘試圖限制中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)激烈而又錯(cuò)綜復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已成為中醫(yī)藥國(guó)際化的當(dāng)務(wù)之急。

    在世界范圍內(nèi)，中醫(yī)藥文化也正得到越來越多的認(rèn)可。

    “去年我們已經(jīng)在向東南亞國(guó)家出口血塞通膠囊了”。王磊告訴記者，“因珍寶島在心腦血管領(lǐng)域比較知名，他們慕名而來主動(dòng)尋求合作。”

    申勇同樣提到，隨著近年來越來越多華人走出國(guó)門，他們對(duì)于中成藥的認(rèn)可也提升了中醫(yī)藥在當(dāng)?shù)氐挠绊懥ΓT如針灸、食療等中醫(yī)手段在國(guó)際市場(chǎng)受到了更多關(guān)注和認(rèn)可。部分大型生物醫(yī)藥類外企在招聘員工的時(shí)候，也會(huì)主動(dòng)尋找一些有中醫(yī)藥文化背景的員工。

    “近年來，中醫(yī)藥文化在海外的傳播與發(fā)展有目共睹。”中國(guó)醫(yī)藥方面相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2019年，第72屆世界衛(wèi)生大會(huì)審議通過的《國(guó)際疾病分類第十一次修訂本》納入了部分中醫(yī)藥內(nèi)容。

    “很多國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行了全部或部分立法，這是非常重要的。”中國(guó)醫(yī)藥方面相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“能夠在法律層面認(rèn)可中醫(yī)藥，充分說明了中醫(yī)藥文化已經(jīng)對(duì)當(dāng)?shù)厝粘Ｉ町a(chǎn)生了很大的影響。”

    不過也應(yīng)該看到，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化不統(tǒng)一，中醫(yī)藥走向國(guó)際尚存在不少困難。

    當(dāng)前我國(guó)中藥行業(yè)在走出國(guó)門、拓展海外市場(chǎng)的道路上，因安全壁壘、綠色壁壘等屢遭坎坷，歐盟等一些發(fā)達(dá)國(guó)家通過嚴(yán)格的藥品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)甚至是食品標(biāo)準(zhǔn)，不斷限制我國(guó)中藥的出口。以重金屬為例，近年來，有關(guān)中藥材重金屬超標(biāo)的問題時(shí)有報(bào)道，由此導(dǎo)致中藥材安全性受到極大質(zhì)疑，然而，曝光中藥材重金屬超標(biāo)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)合理，卻從未見報(bào)道。

    在此背景下，郭蘭萍研究團(tuán)隊(duì)首次通過嚴(yán)格、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)實(shí)驗(yàn)，基于大量可靠的數(shù)據(jù)，開展了針對(duì)中藥材重金屬限量的研究，建立起全球首個(gè)針對(duì)傳統(tǒng)藥用植物的重金屬標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研制的空白，有效促進(jìn)了中藥材國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘的消除，推動(dòng)了中藥材國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展。

    隨著《規(guī)劃》發(fā)布，中醫(yī)藥國(guó)際化也面臨新機(jī)遇。《規(guī)劃》指出，各大研究機(jī)構(gòu)以及企業(yè)要積極參與全球衛(wèi)生健康治理，在中醫(yī)藥參與新冠肺炎等重大傳染病防控方面進(jìn)行廣泛的國(guó)際合作，推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入“一帶一路”建設(shè)。

    而中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是其國(guó)際化的重要前提條件。

    范文成表示，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的不斷推進(jìn)將助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中醫(yī)藥在保護(hù)人民健康、防病治病方面的作用將更加突出，中醫(yī)藥走向世界的步伐也將進(jìn)一步加快。

    石愛國(guó)認(rèn)為，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)行業(yè)發(fā)展具有四方面作用：一是能夠促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)進(jìn)步，推動(dòng)技術(shù)水平創(chuàng)新發(fā)展，使科研成果得以快速轉(zhuǎn)化；二是能夠克服傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的隨意性，保障中醫(yī)藥質(zhì)量安全，確保用藥安全，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展；三是便于更好地規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)，使管理更加科學(xué)，為中醫(yī)藥事業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境；四是有利于促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)入世界主流醫(yī)學(xué)體系，更好地為世界人民的健康服務(wù)。