國內首款新冠特效藥獲批 價格未定、可彈性生產

    本報記者 張敏 見習記者 張安

    首個國產新冠特效藥獲批！

    12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“安巴韋單抗注射液（BRII-196）”及“羅米司韋單抗注射液（BRII-198）”注冊申請。其中，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司為港股上市公司騰盛博藥的控股子公司。

    12月9日下午，針對市場較為關心的價格和生產供應問題，騰盛博藥高管告訴《證券日報》記者“（上述藥品）目前在中國的定價還未確定。不過同類產品在美國的定價是2000美元一針。未來公司也會借鑒海外的模式，參與政府戰(zhàn)略儲備，與政府采購合作。”

    “目前，公司產品委托藥明生物生產。作為全球較大的生物藥CDMO企業(yè)，藥明生物可根據(jù)需要來進行產能布置，實施彈性生產。”該高管表示。

    騰盛博藥于2021年7月13日在港交所上市，每股發(fā)行價為22.25港元。上市之后，公司股價一度破發(fā)，但11月9日以來公司股價持續(xù)上漲，截至12月9日，公司股價一個月的漲幅達120%。

    對奧密克戎毒株是否有效？

    上述騰盛博藥高管向記者介紹，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的最具價值的新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的信息，上述聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年適應癥人群為附條件批準。

    據(jù)了解，針對中國出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月份通過與中國政府部門和醫(yī)院合作，捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數(shù)最多的。

    值得關注的是，BRII-196和BRII-198在對德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬、拉姆達等新冠病毒變異株均保持了中和活性，同時對Delta-Plus變異株也保持了中和活性。

    而針對奧密克戎，騰盛博藥高管表示，目前公司的實驗室已經在進行評估，但得出對奧密克戎變異毒株是否保持中和活性的結論，大概需要等待兩周左右。

    值得一提的是，騰盛博藥在今年10月份向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了緊急使用授權申請（EUA），不過到目前為止，騰盛博藥尚未披露EUA的最新申請進展。“公司現(xiàn)在正緊鑼密鼓和監(jiān)管機構溝通，預計會在不遠的將來獲得批準。”上述騰盛博藥高管稱。

    市場前景幾何？

    在新冠肺炎疫情反復的當下，新冠治療藥物研發(fā)備受關注。

    在中和抗體療法賽道，君實生物于12月6日發(fā)布公告稱，旗下埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法已在全球15個國家或地區(qū)獲得緊急使用授權。公司已完成埃特司韋單抗針對新型冠狀病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究。

    新冠治療口服小分子藥物的研發(fā)也在進行中。10月份，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療住院重癥新冠患者的三期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之此前在接受《證券日報》記者采訪時表示，普克魯胺國際多中心非住院輕癥三期臨床完整的試驗結果預計在明年2月份公布。

    此外，從全球市場來看，包括輝瑞、默沙東等都在布局新冠治療藥物的研發(fā)。在此背景下，騰盛博藥相關產品的市場化前景幾何？

    四川天府健康產業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《證券日報》記者表示：“與全球其他地區(qū)比較，中國實行‘動態(tài)清零’，感染率不高，發(fā)病人數(shù)不多。新上市的新冠中和抗體藥物主要市場還是在傳播速度快、疫苗接種比例低、感染人數(shù)多的國家和地區(qū)，比如美國、歐洲、非洲等地區(qū)。”

    對于此次新藥獲批上市，清暉智庫首席經濟學家宋清輝表示：“這對新冠治療市場能夠起到有益的補充和促進。對騰盛博藥而言，會有多重發(fā)展利好，一方面有利于形成競爭壁壘，另外一方面有助于增厚其未來業(yè)績。”

    神州細胞海內外商務合作負責人來延鯤對《證券日報》記者表示，此藥在中國更多的意義不是市場價值，而是技術儲備價值，是中國生物制藥研發(fā)高水平的標志之一，目前海外已經上市的中和抗體如再生元、禮來等，不但銷售價格極高，很多對變異株已經基本無效，而中國的中和抗體依然對變異株有效，因此在海外疫情持續(xù)背景下，具有很高的市場價值。

    “這是公司第一個進入商業(yè)化階段的產品，會給公司進一步帶來現(xiàn)金流，為后續(xù)研發(fā)和其他產品線的開發(fā)帶來支持。同時也檢驗了公司全產業(yè)鏈團隊的能力。”上述騰盛博藥高管表示。