胰島素全國(guó)集采9月初啟動(dòng) 本土企業(yè)將積極搶奪報(bào)量份額

    本報(bào)記者 閆立良 見(jiàn)習(xí)記者 郭冀川

    8月18日晚間，有消息稱(chēng)，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司向部分胰島素生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》，《證券日?qǐng)?bào)》記者就此聯(lián)系一家A股胰島素上市企業(yè)，對(duì)方表示確有其事。文件顯示，本次胰島素集中帶量采購(gòu)周期為兩年，8月份征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，9月初將啟動(dòng)相關(guān)工作，按相關(guān)程序產(chǎn)生中選結(jié)果，于2022年初執(zhí)行。

    有望成為生物制劑全國(guó)集采標(biāo)桿

    胰島素納入集采并非突發(fā)事件，今年1月28日，《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》發(fā)布，按照?；尽⒈ＥR床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應(yīng)采盡采。隨后對(duì)于胰島素等生物類(lèi)藥品納入集采的消息不斷傳出。

    今年3月份，國(guó)家醫(yī)保局與天津等11個(gè)省市聯(lián)采辦代表在南京組織召開(kāi)了藥品集采工作會(huì)議，會(huì)議透露將要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)帶量采購(gòu)工作，其中胰島素成為第一批試水品種。7月28日，國(guó)家醫(yī)保局主持召開(kāi)了胰島素集中采購(gòu)工作座談會(huì)，就胰島素集中帶量采購(gòu)改革，聽(tīng)取有關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)的意見(jiàn)建議。

    但因?yàn)樯镏苿└瘜W(xué)藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)方式有差別，雖然納入集采毫無(wú)疑問(wèn)，但需要進(jìn)行一定的制度安排與調(diào)整。國(guó)信證券高級(jí)研究員張立超告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，目前生物制劑帶量采購(gòu)與化學(xué)藥帶量采購(gòu)最大的不同在于實(shí)施難度不一樣。

    生物制劑結(jié)構(gòu)及生產(chǎn)工藝復(fù)雜，藥物結(jié)構(gòu)、加工工藝、制劑劑型等因素都影響成藥屬性，且與當(dāng)前化學(xué)藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)方式上有所差別，在具體涉及品種的中標(biāo)規(guī)則、區(qū)域選擇、執(zhí)行時(shí)間等方面均存在著一定的不確定性。因此當(dāng)前國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的藥物品種仍然以化學(xué)藥物為主，生物制劑等特殊制劑帶量采購(gòu)則需要建立更為嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)價(jià)與市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。

    由于胰島素是我國(guó)市場(chǎng)最大的降糖藥品種，在生物制劑中需求量大，張立超認(rèn)為，此次胰島素集采可看作對(duì)生物制劑帶量采購(gòu)的有益嘗試。他說(shuō)：“征求意見(jiàn)稿中，二、三代胰島素均被納入集采范圍，采用自主報(bào)價(jià)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式，并考慮到不同代際間中選產(chǎn)品價(jià)格的協(xié)同性，讓更多報(bào)價(jià)更適宜的企業(yè)中選。預(yù)計(jì)征求意見(jiàn)稿中胰島素的準(zhǔn)入、帶量、報(bào)量、分量規(guī)則等在一定程度上將成為后續(xù)生物制劑相關(guān)規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)和方向，也意味著今后生物制劑領(lǐng)域的帶量采購(gòu)工作將有序開(kāi)展。”    

    本土企業(yè)更有機(jī)會(huì)搶占市場(chǎng)份額

    目前我國(guó)胰島素市場(chǎng)外資企業(yè)占比較高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胰島素及其類(lèi)似藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億元，同比上一年增長(zhǎng)7.33%。其中前三家企業(yè)均為跨國(guó)企業(yè)，分別是諾和諾德、賽諾菲以及禮來(lái)，三家企業(yè)合占市場(chǎng)份額超過(guò)70%。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，一旦胰島素納入全國(guó)集采范圍，將給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)會(huì)。

    張立超表示，參考化學(xué)藥帶量采購(gòu)前后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，納入集采有利于鼓勵(lì)形成公平競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)規(guī)范環(huán)境，有利于國(guó)內(nèi)相關(guān)生物制劑企業(yè)加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)與市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張速度，最終實(shí)現(xiàn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局洗牌。因此，胰島素集采將一定程度上影響行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)，產(chǎn)品線單一、研發(fā)能力薄弱的企業(yè)將受到較大沖擊。

    與此同時(shí)，由于國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)在生產(chǎn)成本上具有一定優(yōu)勢(shì)，張立超預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)胰島素企業(yè)在集采中有望占據(jù)更多市場(chǎng)份額。“面對(duì)不斷擴(kuò)大的集采趨勢(shì)，技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)進(jìn)步能力將成為決定今后企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素。未來(lái)對(duì)相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，既需要不斷提高創(chuàng)新能力和運(yùn)營(yíng)效率，以提升利潤(rùn)空間，也要不斷豐富其品種儲(chǔ)備，加強(qiáng)產(chǎn)品布局，進(jìn)而形成多元化的產(chǎn)品管線以重塑企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。”張立超說(shuō)。

    風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張延杰對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者分析，自從去年7月行業(yè)內(nèi)傳出生物制劑要參與帶量采購(gòu)，已經(jīng)時(shí)隔一年多，可見(jiàn)對(duì)生物制劑帶量采購(gòu)還是較為謹(jǐn)慎的。中國(guó)擁有1億多糖尿病患者，參考化學(xué)藥國(guó)家集采降幅基本都超過(guò)50%，中標(biāo)產(chǎn)品平均降幅超65%，此次胰島素集采將會(huì)節(jié)省醫(yī)保資金近百億元。

    張延杰說(shuō)：“化學(xué)藥國(guó)家集采已經(jīng)進(jìn)行了五輪，生物制劑這還是首次。當(dāng)時(shí)化學(xué)藥的國(guó)家集采規(guī)則出臺(tái)后，雖然每次都有細(xì)則完善，但均有意外落標(biāo)，所以企業(yè)要充分研究規(guī)則，做好大數(shù)據(jù)測(cè)算尤為重要，兩年的時(shí)間會(huì)改變很多，更深遠(yuǎn)的可能會(huì)影響企業(yè)的生死存亡。由于此次集采是報(bào)未來(lái)一年的預(yù)期量（周期兩年），企業(yè)可歸納整理過(guò)往幾年臨床數(shù)據(jù)，有助于獲得一定的報(bào)量，如果企業(yè)有充分的降價(jià)空間，那么就可以借此搶奪報(bào)量份額。”

（編輯 孫倩）