戰(zhàn)“疫”雖立功 中醫(yī)藥出海準入困局仍待解

    “91.5%確診病例使用，中醫(yī)藥總有效率達90%以上。”在3月23日國新辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委黨組成員、國家中醫(yī)藥管理局黨組書記余艷紅表示，中醫(yī)藥成為此次新冠肺炎疫情防控的一大亮點。然而，中醫(yī)藥在海外要進入醫(yī)院抗疫卻并不容易，中醫(yī)藥的國際化之路仍困難重重。

    中醫(yī)藥抗疫立功

    在此次新冠肺炎阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發(fā)展、提高治愈率、促進恢復(fù)期人群機體康復(fù)等廣受關(guān)注。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫(yī)藥被證明具有明顯療效。例如宣肺敗毒方在控制炎癥、提高淋巴細胞計數(shù)方面具有療效，化濕敗毒方則可以降低肺組織病毒的載量。

    中國中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院內(nèi)科主治醫(yī)師孫海舒說，治療新冠肺炎有效的除了中藥，還包括了針刺、艾灸等中醫(yī)治療手段。她將中醫(yī)藥抗疫的作用機理比作“調(diào)整人體五臟六腑之間互相適應(yīng)的土壤，從而改變適合毒蘑菇生長的環(huán)境”。

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機

    中醫(yī)藥在抗疫中的表現(xiàn)，讓更多人認識到了中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要性。近期，多地出臺支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，借此次疫情為突破口，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

    產(chǎn)業(yè)扶持資金火速到位。3月27日，江西省中醫(yī)藥管理局與光大銀行南昌分行簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。光大銀行南昌分行將在三年內(nèi)，以專項經(jīng)費的形式在江西省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投入不低于100億元資金。這是江西首個以專項經(jīng)費支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融機構(gòu)。

    相關(guān)企業(yè)借此機會投資擴產(chǎn)。3月9日，金山工業(yè)區(qū)與上海萬仕誠藥業(yè)有限公司舉行簽約儀式，計劃總投資10億元建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)化系列項目，其中包括“中藥制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)建設(shè)項目”“熱脈改擴建項目”及“老廠技改項目”。

    連花清瘟膠囊在被列為抗疫有效中藥之后，生產(chǎn)廠家以嶺藥業(yè)被推至聚光燈下，二級市場上股價漲幅領(lǐng)先。以嶺藥業(yè)在接受證券時報記者采訪時表示，為保障因疫情導(dǎo)致的連花清瘟膠囊國內(nèi)市場需求量猛增，公司于1月下旬緊急調(diào)整生產(chǎn)計劃，暫停了其他藥品的生產(chǎn)，將所有生產(chǎn)線用于生產(chǎn)連花清瘟膠囊，其他產(chǎn)品暫時依靠公司產(chǎn)成品庫存和商業(yè)渠道庫存來滿足市場供應(yīng)。隨著連花清瘟膠囊市場終端缺貨情況逐步緩解，公司自3月初，根據(jù)市場需求情況逐步恢復(fù)其他專利產(chǎn)品的生產(chǎn)，目前已基本恢復(fù)到正常狀態(tài)。

    此外，為支持中醫(yī)藥發(fā)展，各地相關(guān)政策密集出臺。3月27日，《安徽省中醫(yī)藥條例》獲通過，《條例》提出，縣級以上人民政府應(yīng)當將中醫(yī)藥機構(gòu)和人員納入突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和院前急救體系，加強中醫(yī)藥機構(gòu)傳染病防治和應(yīng)急能力建設(shè)。3月25日，南京醫(yī)保局發(fā)布支持中醫(yī)藥方案，具體包括中醫(yī)項目調(diào)整價格、總額預(yù)付向中醫(yī)類醫(yī)院傾斜等。

    安信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬帥對記者表示，中醫(yī)藥抗疫效果明顯，相關(guān)治療方案如在全球范圍內(nèi)推廣，對整個中醫(yī)藥行業(yè)來說具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成藥，將迎來不錯的發(fā)展契機。目前已經(jīng)有部分上市公司借此機會進行擴產(chǎn)，并且進一步輸出海外。近期雖各地密集出臺相關(guān)政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不過尚未有全國性的行業(yè)大政策出臺，不排除后期會出臺大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。

    中醫(yī)藥出征海外

    在全球戰(zhàn)“疫”的危急關(guān)頭，中國積極與各國分享中國經(jīng)驗和方案，主動把中醫(yī)藥推向世界。中國有關(guān)組織和機構(gòu)已經(jīng)向意大利、法國等十幾個國家和地區(qū)進行了捐贈中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械，選派中醫(yī)師赴外支援。

    3月18日，由浙江省組織的第二批援助意大利醫(yī)療隊從上海出發(fā)，趕赴意大利疫情最嚴重的米蘭市。在專家組中，就有兩名中醫(yī)師，并帶去了治療新冠肺炎的中藥。更早之前，第一批援意醫(yī)療隊帶去的藥品中有中成藥連花清瘟膠囊和金花清感顆粒。

    國內(nèi)中醫(yī)藥上市公司也在積極向海外抗疫支援。此前，以嶺藥業(yè)曾向中國紅十字會捐贈了價值177.6萬元的連花清瘟膠囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控。同仁堂子公司同仁堂國藥已陸續(xù)向新加坡、加拿大多倫多捐贈中藥飲片共計4000人份；通過昌平區(qū)向其友好城區(qū)韓國首爾道峰區(qū)捐贈藿香正氣水、板藍根顆粒、感冒清熱顆粒、感冒止咳顆粒共計20000人份。

    醫(yī)療物資出口迎來窗口期，但為保障出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，近日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。

    出海困境仍待解

    值得注意的是，盡管中醫(yī)藥被證明對治療新冠肺炎效果顯著，但中醫(yī)藥在海外要進入醫(yī)院抗疫卻并不容易。在一些國家，醫(yī)藥法律尚未承認中醫(yī)藥的地位，目前中藥湯劑還無法在醫(yī)院內(nèi)使用，國內(nèi)捐贈的中藥多用于華人社區(qū)和醫(yī)護人員的預(yù)防性用藥。

    中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮認為，創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問題是阻礙中藥國際化進程的主因。“需盡早建立一個科學(xué)的、能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥標準。”為此，張伯禮建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強保護、研發(fā)和合理利用，同時，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

    業(yè)內(nèi)人士指出，中藥若作為藥品出口，需要按進口國家規(guī)定申請獲批藥品注冊才行。所以國內(nèi)許多中藥品種，在不少國家是不被認可的。

    “中醫(yī)藥國際化是一個比較大的工程，難度也比較大。”同仁堂相關(guān)人士告訴證券時報記者，中醫(yī)藥如果要走出去，僅從產(chǎn)品準入的角度講，更多的取決于進口國而不是出口國。藥品在全球任何一個國家都是行政限制最嚴的。因此，中醫(yī)藥國際化是個長期的過程，需要通過文化的影響，逐漸提高國際對中醫(yī)藥的文化認同，再上升到法律法規(guī)、行政審批層面的改變。

    康恩貝董事長胡季強在3月25日晚線上公益直播時表示，中醫(yī)藥在防控疫情中發(fā)揮了不可或缺的作用，疫情為中醫(yī)藥走出國門、走向世界提供了一個很好的契機，展現(xiàn)了中醫(yī)藥優(yōu)勢、中醫(yī)藥文化、中醫(yī)藥特色?？刀髫愐舱诩涌焱七M與有關(guān)方面的合作，助力中藥能夠以現(xiàn)代藥的方式走向世界，傳承精華，守正創(chuàng)新。

    FDA認證之路坎坷

    據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，2018年中國出口到美國的中藥總額達到6.66億美元，占中藥出口總額的17%，遠超全球其他地區(qū)。但是中國產(chǎn)中藥在美國均被當作膳食補充劑售賣。

    如果要以藥品進入美國市場，就必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證。因此，獲得美國FDA認證是中國企業(yè)出海的必由之路。種種跡象顯示，中醫(yī)藥在獲取美國FDA認證的道路頗為曲折。目前，我國尚無中藥獲FDA認證，僅有10種中藥通過了FDA的臨床研究申請進入臨床研究階段。

    以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊于2015年底進入美國FDAⅡ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計劃繼續(xù)推進。連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)在非典時期研發(fā)的中藥專利藥，也是公司的獨家產(chǎn)品，是抗疫推薦用藥“三藥三方”之一。以嶺藥業(yè)在接受證券時報記者采訪時表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國新冠肺炎疫情當中取得的臨床療效和國外疫情的迅速發(fā)展，近日在泰國得到了快速的審批，獲得上市許可。截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國、印度尼西亞、莫桑比克6個國家的注冊批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補充劑”、“現(xiàn)代植物藥”等。

    復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨家開發(fā)研制的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，主要用于預(yù)防和治療心血管疾病，是全球首例順利完成FDAⅢ期臨床研究的復(fù)方中藥制劑。1998年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國FDA的第一次臨床研究（IND）申請，2006年公司再次獲得FDA的IND批準，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛（CSA）的臨床適應(yīng)癥。自向美國FDA申請注冊，至今已超20年。

    此外，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊已完成美國FDAⅡ期臨床試驗，申請的適應(yīng)癥是原發(fā)性痛經(jīng)。綠葉制藥子公司北大信維的血脂康膠囊于2013年完成了美國FDAⅡ期臨床試驗。中國中藥旗下華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊也在進行FDA產(chǎn)品注冊工作。